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1 項目背景

齊魯安替制藥有限公司（簡稱齊魯安替）成立于1995年，隸屬于齊魯制藥集團，專業(yè)生產(chǎn)頭孢菌素原料藥，作為國內化學原料藥研發(fā)生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，齊魯安替的原料藥為多家全球制藥巨頭供貨，歷經(jīng)20余年發(fā)展，齊魯安替已成為世界范圍頭孢菌素原料藥的主要供應企業(yè)。隨著全球各國不斷提高、日趨嚴苛的cGMP制藥標準，以及市場的殘酷競爭迫使生產(chǎn)系統(tǒng)朝向更加柔性、高效與可靠的發(fā)展趨勢，促進了西門子與齊魯安替的強強聯(lián)合。

2 項目實施

在齊魯安替的抗生素原料藥園區(qū)，西門子為其打造的新無菌頭孢車間圓滿通過驗收，幫助世界頭孢菌素領導者的齊魯安替未來十年規(guī)劃實現(xiàn)了重要落地，順利實現(xiàn)了兩條新建生產(chǎn)線的全流程自動化無菌原料藥連續(xù)生產(chǎn)的設計實施，通過四大亮點成功打造了原料藥樣板車間。

一是合規(guī)。合規(guī)對于全球業(yè)務布局的齊魯安替而言，是生命線與核心競爭力。作為國內首家通過中國GMP認證，歐盟EDQM認證的制藥公司，目前齊魯安替已順利通過歐、美、日、韓、澳、巴西等多國的質量標準認證，擁有10張歐盟CEP證書。此次全流程自動化無菌原料藥車間的建設，完全遵循GMP的相關規(guī)定，僅自動化部分就完成734份復雜繁瑣的驗證文檔，覆蓋113個生產(chǎn)單元，138個控制功能模塊。

二是全流程的自動化連續(xù)生產(chǎn)。齊魯安替生產(chǎn)線固定，但品種多樣、工藝配方多種靈活組合，既需要高要求的無菌原料藥車間，同時還要實現(xiàn)設備、過濾器等自動SIP，29臺單機設備實現(xiàn)M2M通訊，此前國內原料藥生產(chǎn)線自動化系統(tǒng)大部分還局限在某些局部單元和輔助系統(tǒng)上，自動化批控制的案例基本沒有。要實現(xiàn)全流程自動化連續(xù)生產(chǎn)，需要強大的技術支撐。西門子采用SIMATIC  PCS 7的DCS系統(tǒng)架構，從根本上全面取代此前各設備廠商自帶的PLC系統(tǒng)，從原料槽車進入罐區(qū)開始，歷經(jīng)配料、結晶、分離、干燥到產(chǎn)品包裝工序，母液回收到后續(xù)處理，整個生產(chǎn)流程完全納入批控制協(xié)調，實現(xiàn)了全流程的自動化，大大地減少出錯的幾率和人員參與的程度，使生產(chǎn)線形成了一個完整可控且可靠運轉的整體。

三是定制化解決細節(jié)問題。雙方配合專業(yè)而默契，使項目成功實施。以項目中要求嚴苛的無菌性標準為例，在生產(chǎn)工藝中大量的濾芯需要多工序的精細處理，如清洗、滅菌、吹干、測試等。原本人工操作存在可靠性差、生產(chǎn)效率低、滅菌曲線重復性差、濾芯損傷等風險，而且無法在工序中形成有效數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)鏈中傳輸，面對上述問題，西門子幫助齊魯安替不僅圓滿實現(xiàn)了完整流程的自動化，還將設備滅菌添加到了配方管理中，操作員只需下一個訂單就可以完成設備滅菌的所有流程，整個過程具備連貫、人工參與少、滅菌效果穩(wěn)定、重復性高等特點。

四是項目前期溝通詳細。通過縝密規(guī)劃，虛擬仿真，F(xiàn)AT扎實到位的部署，在進入現(xiàn)場裝機調試時，西門子實現(xiàn)了一次性通過，工期縮短30%。

3 項目意義

西門子為齊魯安替提供的項目順利實施投產(chǎn)，幫助齊魯安替在全國首次實現(xiàn)無菌原料藥（API）生產(chǎn)的自動化控制，并在全國首次實現(xiàn)包裝材料清洗、滅菌、轉移、API灌裝系統(tǒng)聯(lián)動，真正實現(xiàn)整條生產(chǎn)線物料輸送的完全密閉。

在與西門子的合作中，齊魯安替收獲了完整規(guī)范的自動化系統(tǒng)驗證體系。新車間采用的PCS7+BATCH的架構易于擴展，現(xiàn)場環(huán)形網(wǎng)絡結構增加網(wǎng)絡冗余性的同時為全廠的大環(huán)形網(wǎng)絡打下堅實基礎。冗余的 CPU、服務器增加了系統(tǒng)的可靠性，這意味著未來全場規(guī)劃數(shù)字化生產(chǎn)初現(xiàn)雛形，也為其下一步實施 MES 打下良好的基礎。

此外，齊魯安替還借助此項目培養(yǎng)了一批有實戰(zhàn)經(jīng)驗的技術人員，不斷優(yōu)化控制策略。在離心機、三合一、單錐等工藝設備之間的物料轉料方案大膽設想，西門子的工程師負責編程實現(xiàn)控制策略，確保了生產(chǎn)設備以最優(yōu)的狀態(tài)輸出產(chǎn)品。

4 總結

西門子與齊魯安替簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，西門子的工程師在后續(xù)合作中協(xié)助此項目規(guī)劃，發(fā)揮自動化系統(tǒng)供應商自身的優(yōu)勢協(xié)調各家設備廠商，使齊魯安替的車間整體建設效率大幅提升，雙方建立起的相互信任在項目配合過程中得到充分體現(xiàn)，西門子打造的數(shù)字化工廠將成為齊魯安替未來在醫(yī)藥行業(yè)占領競爭制高點的利器。

摘自《自動化博覽》2018年11月刊