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    在分析最近發(fā)生的中藥注射劑不良反應事件后，業(yè)內(nèi)人士認為應更多關注臨床醫(yī)生的用藥行為，尤其是對藥品適應癥的把握是否準確

    最近媒體報道陜西一家基層醫(yī)院用茵梔黃注射液給新生兒“退黃”，導致4名新生兒發(fā)生不良反應，其中1名死亡。在調(diào)查處理事件、追問事件發(fā)生的原因時記者發(fā)現(xiàn)，在部分醫(yī)院，出現(xiàn)了一律停用所有茵梔黃藥品的現(xiàn)象。

    發(fā)生藥品不良反應事件，可能的原因包括藥品本身質(zhì)量、臨床使用不合理或患者的個體差異等。發(fā)生不良事件后，不問青紅皂白就把原因往藥品身上一推了之，甚至把這種質(zhì)疑由一個品種上升到一個劑型，由一個劑型擴大到整個中藥是否科學呢？在分析這起嚴重不良反應事件后，業(yè)內(nèi)人士認為應更多關注臨床醫(yī)生使用藥品時是否嚴格按照說明書的規(guī)定正確使用，尤其是對藥品適應癥的把握是否準確。

    經(jīng)典名方千年傳承

    茵梔黃源于張仲景《傷寒雜病論》中的經(jīng)方，具有明顯的保肝護肝作用，對治療黃疸性肝炎有明顯療效。《傷寒雜病論》記載有“茵陳蒿湯”，用于治療濕熱黃疸，腹?jié)M口渴，小便赤短，大便不暢等癥狀。而說起茵梔黃的來歷，已有千百年的傳承歷史。

    “三月茵陳四月蒿,五月茵陳當柴燒。”傳說這句古語與名醫(yī)華佗有關。華佗在華北地區(qū)懸壺行醫(yī)之時，發(fā)現(xiàn)一種草藥對當?shù)亓餍械狞S癆病療效顯著，他就將草藥取名為“茵陳蒿”，并傳之后人。據(jù)考證，三國時期的黃癆病就是現(xiàn)在的甲型傳染性肝炎，為烈性傳染病。

    《傷寒雜病論》中記載的方劑是公認的經(jīng)方，具有“普、簡、廉、效”的效價，備受歷代醫(yī)家推崇，并被日、韓等周邊國家捧為漢方藥的“圣經(jīng)”，其理法方藥具有很高的實用性和科學性，并具有極高的效驗性。

    上世紀80年代，根據(jù)《傷寒雜病論》記載的經(jīng)典方“茵陳蒿湯”，在中醫(yī)理論指導下，經(jīng)加減化裁，研究人員研發(fā)出符合現(xiàn)代人用藥習慣的中成藥茵梔黃針劑，具有清熱、解毒、利濕、退黃的功效，用于治療急性、遷延性、慢性肝炎，后又陸續(xù)開發(fā)出口服液、顆粒劑和膠囊等劑型。

    口服液≠針劑

    據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)有十幾家藥廠生產(chǎn)茵梔黃針劑。陜西發(fā)生新生兒注射茵梔黃注射劑死亡事件后，茵梔黃注射劑在各地遭到封存和召回。對茵梔黃注射液安全性的質(zhì)疑，擴大到對所有茵梔黃藥品的質(zhì)疑，甚至擴大到對中藥安全性的質(zhì)疑。

    而事實上，中藥注射劑與口服液等劑型在安全性上有很大不同，這是由其給藥途徑和生產(chǎn)工藝所決定的。

    專家介紹說，中藥口服制劑與中藥注射劑的吸收代謝途徑有根本差異。中藥注射劑直接注射入血，藥品繞過消化道的一系列生物轉(zhuǎn)化及屏障免疫作用，使注射劑在提高療效、縮短起效時間的同時降低風險，這種風險遠遠大于口服制劑。從生產(chǎn)工藝上分析，注射劑要求無菌、去除藥材中大分子雜質(zhì)、抗原物質(zhì)及可能影響成品穩(wěn)定的物質(zhì)，同時還要添加PH調(diào)節(jié)劑、表面活性劑、抗氧化劑等添加劑，以使藥品盡量接近血液的相關條件并保持穩(wěn)定。口服液則不要求過多的精制，也不需要加入這些調(diào)節(jié)劑，因此更安全。

    中藥注射劑對成品的要求高，生產(chǎn)工藝復雜，運輸和儲存要求的條件較高，使用時不經(jīng)消化道的屏障直接進入血液。

可以說，如果以上任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，就可能造成不良反應。比如完達山的刺五加注射液，就是在儲存過程中染菌產(chǎn)生嚴重不良反應的，魚腥草注射液不良反應是由于表面活性劑吐溫-80造成的，還有一些中藥注射劑是由于其中的致敏物質(zhì)造成的過敏反應。

    專家指出，中藥注射劑是最近幾十年才出現(xiàn)的新生事物，是對中醫(yī)藥理論的有益探索。科學探索從來都不是一帆風順，中藥注射劑作為中醫(yī)藥的探索出現(xiàn)一些問題在所難免，但絕不能因為出現(xiàn)問題就否認這項中醫(yī)藥現(xiàn)代化創(chuàng)新的成果，甚至將問題泛化為懷疑中藥口服制劑，甚至懷疑中醫(yī)藥理論。

    當務之急是規(guī)范用藥

    廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心主任鄧劍雄在接受媒體采訪時表示，用藥過程是藥品安全的關鍵因素。很多時候，藥品不良事件的發(fā)生是由于用藥不規(guī)范引起的。有些品種的中藥注射劑在省級醫(yī)院沒有監(jiān)測到不良反應，但卻在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)較多，懷疑與用藥不規(guī)范有關。鄧劍雄指出，中藥注射劑的臨床使用特別要注意用法用量、配伍、溶媒的劑量、滴注速度、即配即用等，更要求醫(yī)生具備一定的中醫(yī)藥知識，在中醫(yī)藥的理論指導下使用。

    反思陜西新生兒茵梔黃注射液不良事件，業(yè)內(nèi)專家指出，臨床醫(yī)生使用藥品是否正確規(guī)范，是該事件最應該認真考量的環(huán)節(jié)。新生兒生理性黃疸一般經(jīng)過幾周就能自然消退，是否有用藥的必要？對于癥狀較重的新生兒，如果需要對癥治療，專家指出，應給予小劑量口服液，用藥1～2天即可。

    此外，中藥注射劑應有嚴格的使用原則。首先，中藥治病應堅持能口服的不要肌肉注射，能肌肉注射的不要靜脈滴注；其次，中藥注射劑藥味宜少不宜多，最好不超過3味；再次，能單用的不與其他藥物合用。

    新生兒使用治療用藥的風險要比成人大得多，因為新生兒代謝有其特殊性，病情變化非常快，這就要求醫(yī)院的監(jiān)測與應變措施與之相應，但一般醫(yī)院很難做到，基層醫(yī)院尤其困難。因此，臨床上科學合理選擇劑型尤為重要。

    可以說，臨床用藥的科學規(guī)范是確保藥品使用安全的重要環(huán)節(jié)。專家呼吁，應加強臨床安全用藥意識，特別是加強基層醫(yī)生的安全用藥教育，規(guī)范用藥行為是當務之急。