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資訊頻道 生意社10月27日訊 新修訂的《藥品注冊管理辦法》已于去年10月1日起實施，與之相配套的《中藥注冊管理補充規定》也于今年1月發布實施，在此前提下，新《藥品注冊管理辦法》中關于“特殊審批”的管理規定何時正式頒布，成為業內關注的焦點。
日前，隨著國家食品藥品監督管理局（SFDA）對《藥品注冊特殊審批管理規定》第二次公開征求意見，以創新為主的制藥企業認為，對比去年10月征求意見的第一稿和之前的藥品“快速審批”機制，此次公開征求意見的“特殊審批”制度更加明確，科學性更強。
四類藥物可申請特殊審批
按照現行藥品注冊法規，“特殊審批”概念取代了之前的“快速審批”概念。根據SFDA在10月6日發布的《藥品注冊特殊審批管理規定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），凡符合《藥品注冊管理辦法》第45條要求中的四類藥物，可在新藥注冊申請中申請“特殊審批”。
這四類藥品包括：一是未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；二是未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；四是治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，以及主治病證未在國家批準的中成藥（功能主治）中收載的新藥。
特殊審批品種的審評審批將得到優先保證，并按注冊辦法規定的時限完成。按照《征求意見稿》，SFDA藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定：屬于四類藥物中第一、第二種情形的，審評中心在收到特殊審批申請后5日內進行審查確定；屬于第三、第四種情形及《中藥注冊管理補充規定》第三條情形的，審評中心在收到特殊審批申請后20日內組織專家會議進行審查確定。
四川省食品藥品監督管理局政策法規處處長宋民憲認為，《征求意見稿》中對“特殊審批”范圍內的四類藥物概念可以再明確一些。“目前，像癌癥、心血管類疾病已經成為多發病，且尚無有效的治療藥物，那么這樣的新藥申請能否進入特殊審批呢？實際上，特殊審批應該綜合考慮藥物所針對的疾病本身的影響范圍和程度，藥物通過特殊審批必須有充分的理由。”
注重風險管理
上海一家以創新藥物研發為主的企業負責人告訴記者，值得肯定的是，目前SFDA在新藥審批上“早期介入、全程輔導”等對藥物創新有激勵效應的新舉措，以及藥品特殊審批“綠色通道”的確認，對企業創新藥物開發具有推動作用。
上述受訪企業目前正在對一個一類新藥進行報批，并且提交了特殊審批申請。該企業注冊部門負責人告訴記者：“現在申報新藥臨床或上市，在申報前和申報中都可以向評審中心提出溝通交流申請，雖然在溝通交流方面還沒有具體細則，但這個溝通交流機制對于企業新藥報批、新藥后續研究和規避臨床試驗甚至上市后的風險管理都有積極的指導作用。”
SFDA評審中心相關人士強調，企業提出溝通交流前，應該準備好資料，申請新藥臨床試驗的藥物，應提供基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據；而對于已經展開臨床試驗的品種，申請人可在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，就此藥的重大安全性問題、臨床試驗方案與階段性臨床試驗結果的總結與評價，向審評中心提出溝通交流申請。
記者還注意到，藥品風險管理（RMP）已經納入特殊審批的申請程序，《征求意見稿》第18條提到：“申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。”據了解，國家藥監部門出于對藥品安全性的考慮，在新藥審批中已經開始注重藥品風險管理。有業內專家認為，按照歐美藥品注冊管理的經驗，將來中國亦有望在藥品注冊管理中納入RMP。
對此，上述上海企業注冊負責人透露說，目前評審中心已經要求該企業在提交該一類新藥特殊審批申請的資料中，必須提交企業自身針對這個藥物的藥品風險管理計劃。這位人士告訴記者，目前國內還缺乏藥品風險管理的經驗，在新藥注冊管理中也缺乏相關指導細則，對此她只能根據國外一些資料設計了該藥的風險控制計劃，提交了一份涉及該藥臨床前的動物實驗數據、相關藥代動力學資料、在臨床試驗中可能出現的不良反應和需要重點關注的副作用等內容的風險控制計劃。“在臨床試驗到一定階段后藥品上市前，才能制定出一份詳細的風險管理計劃。”
“作為創新型企業，我們非常關注特殊審批管理，從總體來看，特殊審批規定第二稿比以前進步多了，我們目前已經把公司的意見提交上去，現在就比較關心這次征求意見之后什么時候可以實施，是不是這次征求意見后就可以出臺正式的文件實施了。”對于特殊審批管理規定的實施，創新型企業寄予厚望。（鐘可芬）
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