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    生意社10月27日訊　新修訂的《藥品注冊管理辦法》已于去年10月1日起實施，與之相配套的《中藥注冊管理補充規(guī)定》也于今年1月發(fā)布實施，在此前提下，新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于“特殊審批”的管理規(guī)定何時正式頒布，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。
 
    日前，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》第二次公開征求意見，以創(chuàng)新為主的制藥企業(yè)認為，對比去年10月征求意見的第一稿和之前的藥品“快速審批”機制，此次公開征求意見的“特殊審批”制度更加明確，科學(xué)性更強。
 
    四類藥物可申請?zhí)厥鈱徟?BR> 
    按照現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)，“特殊審批”概念取代了之前的“快速審批”概念。根據(jù)SFDA在10月6日發(fā)布的《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），凡符合《藥品注冊管理辦法》第45條要求中的四類藥物，可在新藥注冊申請中申請“特殊審批”。
 
    這四類藥品包括：一是未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；四是治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，以及主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥（功能主治）中收載的新藥。
 
    特殊審批品種的審評審批將得到優(yōu)先保證，并按注冊辦法規(guī)定的時限完成。按照《征求意見稿》，SFDA藥品審評中心負責(zé)對特殊審批申請組織審查確定：屬于四類藥物中第一、第二種情形的，審評中心在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進行審查確定；屬于第三、第四種情形及《中藥注冊管理補充規(guī)定》第三條情形的，審評中心在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進行審查確定。
 
    四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲認為，《征求意見稿》中對“特殊審批”范圍內(nèi)的四類藥物概念可以再明確一些。“目前，像癌癥、心血管類疾病已經(jīng)成為多發(fā)病，且尚無有效的治療藥物，那么這樣的新藥申請能否進入特殊審批呢？實際上，特殊審批應(yīng)該綜合考慮藥物所針對的疾病本身的影響范圍和程度，藥物通過特殊審批必須有充分的理由。”
   注重風(fēng)險管理
 
    上海一家以創(chuàng)新藥物研發(fā)為主的企業(yè)負責(zé)人告訴記者，值得肯定的是，目前SFDA在新藥審批上“早期介入、全程輔導(dǎo)”等對藥物創(chuàng)新有激勵效應(yīng)的新舉措，以及藥品特殊審批“綠色通道”的確認，對企業(yè)創(chuàng)新藥物開發(fā)具有推動作用。
 
    上述受訪企業(yè)目前正在對一個一類新藥進行報批，并且提交了特殊審批申請。該企業(yè)注冊部門負責(zé)人告訴記者：“現(xiàn)在申報新藥臨床或上市，在申報前和申報中都可以向評審中心提出溝通交流申請，雖然在溝通交流方面還沒有具體細則，但這個溝通交流機制對于企業(yè)新藥報批、新藥后續(xù)研究和規(guī)避臨床試驗甚至上市后的風(fēng)險管理都有積極的指導(dǎo)作用?！?BR> 
    SFDA評審中心相關(guān)人士強調(diào)，企業(yè)提出溝通交流前，應(yīng)該準(zhǔn)備好資料，申請新藥臨床試驗的藥物，應(yīng)提供基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)；而對于已經(jīng)展開臨床試驗的品種，申請人可在完成某一階段臨床試驗及總結(jié)評估后，就此藥的重大安全性問題、臨床試驗方案與階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價，向?qū)徳u中心提出溝通交流申請。
 
    記者還注意到，藥品風(fēng)險管理（RMP）已經(jīng)納入特殊審批的申請程序，《征求意見稿》第18條提到：“申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲?，在申報臨床試驗、生產(chǎn)時，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制計劃和實施方案。”據(jù)了解，國家藥監(jiān)部門出于對藥品安全性的考慮，在新藥審批中已經(jīng)開始注重藥品風(fēng)險管理。有業(yè)內(nèi)專家認為，按照歐美藥品注冊管理的經(jīng)驗，將來中國亦有望在藥品注冊管理中納入RMP。
 
    對此，上述上海企業(yè)注冊負責(zé)人透露說，目前評審中心已經(jīng)要求該企業(yè)在提交該一類新藥特殊審批申請的資料中，必須提交企業(yè)自身針對這個藥物的藥品風(fēng)險管理計劃。這位人士告訴記者，目前國內(nèi)還缺乏藥品風(fēng)險管理的經(jīng)驗，在新藥注冊管理中也缺乏相關(guān)指導(dǎo)細則，對此她只能根據(jù)國外一些資料設(shè)計了該藥的風(fēng)險控制計劃，提交了一份涉及該藥臨床前的動物實驗數(shù)據(jù)、相關(guān)藥代動力學(xué)資料、在臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和需要重點關(guān)注的副作用等內(nèi)容的風(fēng)險控制計劃?！霸谂R床試驗到一定階段后藥品上市前，才能制定出一份詳細的風(fēng)險管理計劃?！?BR> 
    “作為創(chuàng)新型企業(yè)，我們非常關(guān)注特殊審批管理，從總體來看，特殊審批規(guī)定第二稿比以前進步多了，我們目前已經(jīng)把公司的意見提交上去，現(xiàn)在就比較關(guān)心這次征求意見之后什么時候可以實施，是不是這次征求意見后就可以出臺正式的文件實施了。”對于特殊審批管理規(guī)定的實施，創(chuàng)新型企業(yè)寄予厚望。（鐘可芬）