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單克隆抗體（Monoclonal antibody，McAb或mAb），簡稱單抗藥物，是針對腫瘤的特異性藥物，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預防提供了新的手段。隨著“十二五”、“十三五”醫藥生物產業規劃的相繼推動，單抗藥物正成為我國抗體制藥產業研發的熱點。作為生物制藥行業的領軍企業，華蘭生物工程有限公司積極行動，在河南省新鄉成立華蘭基因工程有限公司（以下簡稱華蘭基因），重點發展單抗藥物。

與眾多生物制藥企業一樣，華蘭基因也面臨著不斷壓縮研發周期、嚴格控制生產成本、質量監管指標日趨嚴苛的多重挑戰。華蘭基因清醒地認識到要想在激烈的市場競爭中占據優勢，乃至脫穎而出，走“智能制藥”道路是大勢所趨。因此企業堅定了在智能生產環節上要下硬功夫的決心。

華蘭基因啟動了最新的單抗藥物商業化生產車間項目（包括原液生產車間和制劑車間）。在一期項目的四條2,500升單抗生產線建設中，企業選擇高起點，引入了西門子的SIMATIC PCS 7過程控制系統+ BATCH配方管理批量控制系統，以及空調自控解決方案，用于打造最先進的生物制藥自動化生產線，提升單抗藥物批量生產的效率和質量，以期縮短藥物上市周期，更快速地響應市場對單抗藥物日益旺盛的需求。

智能制藥 見證實力

單抗藥物生產通常涵蓋細胞培養、離心分離、過濾、純化、收獲、灌裝、分揀、制劑等環節，生產流程非常繁瑣，工藝復雜，供應鏈多變，工藝參數指標要求眾多。

這好比按照菜譜做菜，要想做出預期效果的美味佳肴，就要精選食材、配料，恰當搭配，按步驟烹飪，準確把握火候。同樣道理，單抗藥物生產過程也需要對參與其中的每位配方成員進行集中有序管理，批量生產且要兼具工藝靈活，并可以精確切換。為了避免人為錯誤的發生，就必須要打造高度自動化、柔性化的批量生產線。

在華蘭基因商業化生產車間項目工程競標中，集成商奧星公司憑借出色的工程能力、豐富的生物制藥行業經驗贏得華蘭基因的認可，為其提供完整的工程解決方案。奧星公司在方案中全面集成了西門子的工藝自控與空調自控產品，其中最核心的要數SIMATIC PCS 7+ BATCH的應用。

西門子在國際制藥領域的自動化智能化建設方向經驗豐富。然而，此次單抗項目軟件硬件系統一體化，生產線智能化和樓宇智能化的全集成，都依托于西門子產品系統的實施，在國內生物制藥領域還屬首例。

西門子（中國）有限公司工業銷售制藥行業大客戶經理相洪濤表示：“華蘭基因商業化生產車間項目是西門子首次將SIMATIC PCS 7過程控制系統+ BATCH配方管理批量控制系統整體應用在國內生物制藥工藝工程中，為合作伙伴和客戶帶來貼近需求的批量過程自動化解決方案，使復雜的生物制藥生產也可以實現靈活高效、成本優化，由此將開啟西門子在國內智能制藥領域新的發展階段，具有里程碑式的意義。”

準確“診脈” 開定良方

此次奧星公司為華蘭基因提供的方案中，采用了西門子的SIMATIC PCS 7+BATCH，用于優化批量生產安排，以保質保量完成單抗藥物生產目標，這是奧星公司基于對華蘭基因單抗藥物生產工藝流程和實際需求的深入了解，量身定制而成的。

眾所周知，藥物質量是藥物批量生產的前提條件。在抗體藥物研發和生產過程中，無論細胞株構建、細胞工藝開發，還是純化和制劑，任何一個環節出現問題都會影響最終的藥物質量。

通過西門子的SIMATIC BATCH，可以對藥物質量進行實時監控，將嚴格的質量分析檢測貫穿整個生產過程。這不僅符合我國藥品生產質量管理規范（GMP標準），也符合要求更高的美國食品藥品監督管理局（FDA）標準，能有效地提升單抗藥物質量的穩定性和可靠性，即便不同生產批次的單抗藥物也可以保持標準一致的質量。

在確保質量的前提下，如何快速量產、創造效益是華蘭基因單抗項目面對的重要課題，尤其是多品種抗體交替生產所產生的復雜變化，對批量過程自動化的實現精度與效果提出了嚴苛的要求。西門子SIMATIC PCS 7過程控制系統的軟件和硬件架構都是模塊化的，這就有利于單抗藥物生產工序的靈活調整，快速切換配方與工藝工序，系統復雜程度也能得到顯著降低，批次的生產時間隨之縮短。

此外，由于華蘭基因單抗藥物商業化生產車間項目整體采用西門子完整軟硬件解決方案，網絡通訊統一由基于國際標準IEC 61158和IEC 61784的工業以太網通訊協議PROFINET擔綱，現場通訊和數據交換得以在穩定、無縫互聯的系統平臺上實現，不僅降低了成本，而且有效地控制了工程調試周期，確保實現及時交付。

除了品質和產量，藥企還特別關注配方和生產工藝的保密性。確保配方安全，生產信息不外泄，這對藥企而言尤為重要。西門子SIMATIC BATCH具有訪問保護和電子簽名的功能，要求工作人員在系統設置簽名，授權后才能登錄操作。這將最大程度地減少人為因素的干擾，確保工藝的保密性。

無論是藥物質量，生產效率與柔性，還是配方安全，乃至各種工程細節，生物制藥行業工程經驗豐富的集成商奧星公司基于西門子的產品架構組建的定制化方案，完全滿足華蘭基因多品種抗體生產的多個關鍵指標的需要，也為其二期項目MES系統（制造執行系統）的應用實施打下了良好的基礎。

攜手共進 繪就藍圖

華蘭基因項目經過奧星公司設計、實施，目前正處于最終調試階段。西門子作為供貨方，提供了現場培訓、技術支持和備件服務等全方位專業的技術咨詢與支持。在設計階段，西門子工程師和奧星公司專業人員一起探討，最大程度消化國外的基本工藝設計，力求做出符合華蘭基因需求的工程解決方案。西門子還專門派人進行現場設備模擬調試，積極配合奧星滿足各種需求，鼎力支持項目順利實施。

西門子的專業和敬業得到了奧星自動化技術負責人梁志國的高度評價，他表示：“西門子一直以來是奧星公司值得信賴的合作伙伴，雙方具有良好的合作基礎，相互信任，配合默契。西門子國際一流的產品品質、全方位的技術支持和周到的服務全面支持華蘭基因實現生產自動化和樓宇空調自動化控制，得到了華蘭基因的充分認可，有力地鞏固了奧星公司在制藥領域工程集成業務的良好口碑。”

華蘭基因項目的順利開展為SIMATIC PCS 7+BATCH整合方案在國內生物制藥工藝領域的應用積累了寶貴的經驗。它將成為國內生物制藥企業加以參照的典范，實現生產流程的優化和生產質量的大幅提高，進而贏得市場先機。

摘自《自動化博覽》2020年11月刊