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1 項目背景

齊魯安替制藥有限公司（簡稱齊魯安替）成立于1995年，隸屬于齊魯制藥集團，專業生產頭孢菌素原料藥，作為國內化學原料藥研發生產的龍頭企業，齊魯安替的原料藥為多家全球制藥巨頭供貨，歷經20余年發展，齊魯安替已成為世界范圍頭孢菌素原料藥的主要供應企業。隨著全球各國不斷提高、日趨嚴苛的cGMP制藥標準，以及市場的殘酷競爭迫使生產系統朝向更加柔性、高效與可靠的發展趨勢，促進了西門子與齊魯安替的強強聯合。

2 項目實施

在齊魯安替的抗生素原料藥園區，西門子為其打造的新無菌頭孢車間圓滿通過驗收，幫助世界頭孢菌素領導者的齊魯安替未來十年規劃實現了重要落地，順利實現了兩條新建生產線的全流程自動化無菌原料藥連續生產的設計實施，通過四大亮點成功打造了原料藥樣板車間。

一是合規。合規對于全球業務布局的齊魯安替而言，是生命線與核心競爭力。作為國內首家通過中國GMP認證，歐盟EDQM認證的制藥公司，目前齊魯安替已順利通過歐、美、日、韓、澳、巴西等多國的質量標準認證，擁有10張歐盟CEP證書。此次全流程自動化無菌原料藥車間的建設，完全遵循GMP的相關規定，僅自動化部分就完成734份復雜繁瑣的驗證文檔，覆蓋113個生產單元，138個控制功能模塊。

二是全流程的自動化連續生產。齊魯安替生產線固定，但品種多樣、工藝配方多種靈活組合，既需要高要求的無菌原料藥車間，同時還要實現設備、過濾器等自動SIP，29臺單機設備實現M2M通訊，此前國內原料藥生產線自動化系統大部分還局限在某些局部單元和輔助系統上，自動化批控制的案例基本沒有。要實現全流程自動化連續生產，需要強大的技術支撐。西門子采用SIMATIC  PCS 7的DCS系統架構，從根本上全面取代此前各設備廠商自帶的PLC系統，從原料槽車進入罐區開始，歷經配料、結晶、分離、干燥到產品包裝工序，母液回收到后續處理，整個生產流程完全納入批控制協調，實現了全流程的自動化，大大地減少出錯的幾率和人員參與的程度，使生產線形成了一個完整可控且可靠運轉的整體。

三是定制化解決細節問題。雙方配合專業而默契，使項目成功實施。以項目中要求嚴苛的無菌性標準為例，在生產工藝中大量的濾芯需要多工序的精細處理，如清洗、滅菌、吹干、測試等。原本人工操作存在可靠性差、生產效率低、滅菌曲線重復性差、濾芯損傷等風險，而且無法在工序中形成有效數據在數據鏈中傳輸，面對上述問題，西門子幫助齊魯安替不僅圓滿實現了完整流程的自動化，還將設備滅菌添加到了配方管理中，操作員只需下一個訂單就可以完成設備滅菌的所有流程，整個過程具備連貫、人工參與少、滅菌效果穩定、重復性高等特點。

四是項目前期溝通詳細。通過縝密規劃，虛擬仿真，FAT扎實到位的部署，在進入現場裝機調試時，西門子實現了一次性通過，工期縮短30%。

3 項目意義

西門子為齊魯安替提供的項目順利實施投產，幫助齊魯安替在全國首次實現無菌原料藥（API）生產的自動化控制，并在全國首次實現包裝材料清洗、滅菌、轉移、API灌裝系統聯動，真正實現整條生產線物料輸送的完全密閉。

在與西門子的合作中，齊魯安替收獲了完整規范的自動化系統驗證體系。新車間采用的PCS7+BATCH的架構易于擴展，現場環形網絡結構增加網絡冗余性的同時為全廠的大環形網絡打下堅實基礎。冗余的 CPU、服務器增加了系統的可靠性，這意味著未來全場規劃數字化生產初現雛形，也為其下一步實施 MES 打下良好的基礎。

此外，齊魯安替還借助此項目培養了一批有實戰經驗的技術人員，不斷優化控制策略。在離心機、三合一、單錐等工藝設備之間的物料轉料方案大膽設想，西門子的工程師負責編程實現控制策略，確保了生產設備以最優的狀態輸出產品。

4 總結

西門子與齊魯安替簽訂了戰略合作協議，西門子的工程師在后續合作中協助此項目規劃，發揮自動化系統供應商自身的優勢協調各家設備廠商，使齊魯安替的車間整體建設效率大幅提升，雙方建立起的相互信任在項目配合過程中得到充分體現，西門子打造的數字化工廠將成為齊魯安替未來在醫藥行業占領競爭制高點的利器。

摘自《自動化博覽》2018年11月刊