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各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化、商務、衛生健康、醫保、數據、中醫藥、藥監主管部門：

現將《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》印發給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。

醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）

醫藥工業高質量發展是推進新型工業化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰略的重要支撐。為加快落實《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業化，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，加快推進醫藥工業數智化轉型，進一步提高企業核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發展新質生產力，促進醫藥工業高質量發展，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業鏈協調發展為主線，以數智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規劃引導、問題導向、分類施策、系統推進，統籌提升醫藥工業數智化發展和智慧監管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫藥工業高端化、智能化、綠色化、融合化發展。

到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數智化發展基礎建設方面，突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品；在數智化轉型推廣方面，打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區；在支撐服務體系建設方面，建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。

到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

二、重點任務

（一）數智技術賦能行動

1.加強醫藥工業數智產品研發應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批“小快輕準”醫藥工業軟件或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。

2.整合釋放醫藥數據要素價值。鼓勵醫藥企業、醫療機構、科研院所等合作建設醫藥工業大數據平臺，形成研發、生產、臨床、大健康等領域高質量數據集，推進數據分類分級管理和數據要素市場試點。落實數據基礎制度，推進醫藥工業公共數據規范化開發利用，完善醫藥工業數據產權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規則，培育專業化醫藥數據服務企業，支持數據交易機構開展醫藥工業數據流通共享探索。推動落實數據管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規范醫藥工業數據跨境傳輸管理。

3.改造升級信息基礎設施。支持醫藥工業重點領域接入工業互聯網標識解析體系，探索工業互聯網標識與藥品追溯碼、醫療器械唯一標識（UDI）在生產過程管理、質量追溯、藥械監管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區塊鏈、數據中心、5G行業虛擬專網、物聯網等信息基礎設施，支撐醫藥企業“智改數轉網聯”。指導醫藥企業開展工業操作系統和企業信息系統的網絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網絡安全風險防御和處置能力。

4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫藥大模型創新平臺，協同開展醫藥大模型技術產品研發、監管科學研究等，強化標準規范、科技倫理、應用安全和風險管理等規則建設。開展“人工智能賦能醫藥全產業鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體，面向醫藥全產業鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產權運營、開源社區等公共服務平臺。

（二）數智轉型推廣行動

1.推廣典型數智技術應用卓越場景。圍繞醫藥研發、醫藥生產、經營管理決策、醫藥質量安全保障、醫藥流通與追溯、醫藥合同研發生產服務（CXO）等方面，系統梳理數智化轉型場景清單，以及數據要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫藥企業和信息技術服務企業聯合打造數智化應用場景，系統化推進醫藥企業數智化轉型。

2.培育數智化轉型卓越企業。引導醫藥企業建立數智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫藥企業提質、降本、增效、綠色、安全、合規等發展需求，支持建設數智藥械工廠，培育一批醫藥工業數智化轉型卓越企業，形成并推廣可復制、可落地的新經驗、新模式。

3.建設數智化醫藥產業園區。引導醫藥產業園區向智能管理、網絡協同、服務創新、綠色低碳、安全生產方向升級。鼓勵園區加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的數智化共享實驗室、委托研發生產平臺等設施，提供支撐藥械研發、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環節的數智服務。

（三）數智服務體系建設行動

1.強化標準引領。探索構建跨行業標準工作機制，編制醫藥工業數智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產品、數據與模型等重點標準，建立醫藥企業、園區、區域數智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規劃設計、改造實施、數據管理等環節落地應用。

2.加強質量支撐。研究制訂藥品和醫療器械質量管理相關計算機化系統驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質量控制、物料管理、生產準備或清場等系統的確認與驗證。支持藥品企業按照智慧監管要求進行數據采集和記錄，協助藥品監管部門及時、全面掌握醫藥研發、臨床試驗、生產、流通等全鏈條的關鍵質量數據。

3.培育創新載體。加快創建醫藥工業數智化領域重點實驗室、監管科學研究基地等創新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產業化應用。鼓勵地方、園區、龍頭企業等打造人工智能輔助藥物設計、生產制造、流通供應平臺，實現跨企業、跨領域、全鏈條協同發展。完善醫藥工業數智化創新成果轉化平臺，整合產業上下游資源，強化供需對接。

4.壯大服務隊伍。建設醫藥工業數智化轉型促進中心，提供概念驗證、中試驗證、技術評測、產品選型、轉型路徑規劃等產業支撐服務。鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝地區等區域及各地結合產業特色建立數智化轉型促進分中心。培育一批專業化服務商，開展數智化診斷咨詢、解決方案供需對接、技術產品選型評測、知識產權轉化等服務。

（四）數智監管提升行動

1.探索智慧監管新模式。持續開展醫藥智慧監管典型案例征集活動，拓展智慧監管創新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫藥企業生產經營過程的關鍵環節、關鍵參數開展遠程監測、數據采集、分析和處理，加強醫藥監管的實時性、高效性與可計量性，實現“事前監管”“事中監管”“網上監管”。

2.創新智慧監管新工具。開展醫藥行業智慧監管工具征集遴選、能力驗證和行業共享工作，支持地方監管部門積極運用視頻識別、遙感監測、區塊鏈、大數據、人工智能等監管工具，實現醫藥監管效率提升、精準預警、異常行為發現、違規行為排查等。完善醫藥不良反應（事件）智慧監測體系建設，推進協同監管數據聯動應用。

3.研究智慧監管新方法。鼓勵行業組織、監管科學研究基地、科研機構等開展醫藥數智化轉型相關的監管科學研究，針對人工智能藥物研發、醫藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實世界數據應用、遠程監管等領域，研究制定監管指南、指導原則、標準規范等，推動研究成果應用轉化。

三、保障措施

（一）完善工作機制。工業和信息化部等相關部門按照職責分工推進方案實施，加強全鏈條政策有效銜接。鼓勵各地結合實際制定具體實施方案，統籌地方有關部門政策，推動各項重點任務落實落細。組建國家醫藥工業數智化發展專家委員會，加強對醫藥工業數智化轉型重大問題研究和決策支持。鼓勵地方建設醫藥工業數智化轉型促進分中心，強化服務能力，支持地方、園區、企業實施數智化轉型規劃和相關工作任務落實。

（二）強化政策支持。統籌國家科技項目渠道加大對醫藥工業數智化轉型的支持，落實首臺（套）重大技術裝備、大規模設備更新、技術改造、軟件產品等政策，優化審評前置等監管政策，支持醫藥工業數智技術、產品的研發與推廣應用。鼓勵地方加強要素保障，統籌項目、融資、用地、用能等支持政策，促進醫藥企業數智化建設重點項目盡快落地見效。發揮國家產融合作平臺作用，引導金融機構為醫藥工業數智化轉型項目提供中長期貸款、供應鏈金融、融資租賃、上市輔導等金融服務。

（三）促進交流合作。鼓勵醫藥工業企業及產業鏈上下游企業開展跨區域合作，優勢互補、強強聯合協同推進全產業鏈數智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫藥工業數智化領域國內外法規接軌、標準認證、業務技術交流。鼓勵醫藥工業企業聯合解決方案企業、數智技術產品企業等共同開拓國際市場，推動醫藥工業數智化技術、制藥設備、標準及服務“走出去”，增強醫藥全產業鏈競爭力。

（四）深化評價宣傳。鼓勵地方開展醫藥企業數智化轉型診斷評價，明確轉型的方向和著力點。鼓勵地方、行業組織舉辦醫藥工業數智化轉型大會、數智化轉型技能大賽、創新技術產品路演、數智化轉型科普等活動。鼓勵地方、行業組織、新聞媒體等加強醫藥工業數智化轉型成果研究評價，開展先進經驗總結、技術成果發布、典型案例推廣、優秀單位表彰。發揮主流媒體、行業協會、專業智庫等渠道作用，強化對醫藥工業數智化轉型經驗和成效的宣傳報道。

（五）加強人才培養。依托國家卓越工程師實踐基地等載體，聯合高校、科研機構和協會培養一批數智化管理理念先進的醫藥企業家和實踐經驗豐富的工程師。強化校企合作，鼓勵醫藥類院校加大相關學科布局，構建一批學科交叉發展平臺，加快培養高層次復合型人才。依托國家相關人才培養工程和項目，培養醫藥工業數智化領域戰略科學家、科技領軍人才、創新團隊。加強醫藥工業與數智化建設經驗豐富的復合型海外高端人才引進與使用。

附件：醫藥工業數智化轉型典型應用場景

來源：工業和信息化部