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EC合格聲明是否應該是CE合格聲明？

機械指令里有CE認證和EC合格聲明兩種縮寫。現在更多人使用CE認證或CE標記的說法，EC則只代表合格聲明。機械指令約束范圍里的產品需要先進行EC合格聲明，才能加貼CE標記。

圖1，機械指令里的CE和EC

完成CE認證的步驟

產品歸類

對產品分類時有以下注意事項：

產品是否被機械指令覆蓋？

該產品是否屬于機械指令附錄IV的范疇？

附錄IV中所列出的機械產品通常是“特別危險”的種類，如壓機，木材加工機械，載貨升降機等，在沒有對應協調標準的情況下，這類產品必須進行EC型式試驗或完全質量保證；

該產品是否是子系統或者半成品機器？

比如機器人屬于半成品機器，制造商須根據附錄II B發布組合聲明；同時，制造商必須根據附錄VI對半成品機器執行風險評估，并提供裝配手冊。制造商組合聲明禁止子系統或半成品機器被單獨使用；

該產品是否是安全相關的組件?

機械指令附錄V是安全相關的組件清單，所有的安全相關組件都必須執行CE認證。

確認適用的其他附加指令

如果機器同時服從其他EU指令（這些指令在包含CE認證的同時也涵蓋了其他要求），在進行CE認證之前，應確保其滿足了其他指令的要求。比如，若一臺機器包含了電氣設備，那它也應該遵循低電壓指令及EMC（電磁兼容性）指令。

確保滿足安全規則

根據機械指令附錄I，機器制造商有義務遵守基本的健康和安全要求。附錄I的要求相對比較抽象，但可以通過歐盟其他產品相關標準獲取更詳細的指導意見。

執行風險評估流程

根據預期的用途，當機器首次在市場上應用時，必須識別出機器整個生命周期所有相關的危險，包括所有可能與機器接觸的不同群體，比如操作工，清潔工或者維修工等所面臨的危險。

針對每一種危險，進行風險評估和判斷。然后，根據標準和當前工藝技術水平，制定風險降低措施，直到殘留風險降低到可接受的范圍，滿足安全性等級要求。

EN ISO 12100標準提供了風險評估的一般性流程。

圖2 皮爾磁風險評估實例

驗證

驗證，是指對實際的應用程序進行檢查檢驗，確保所有的風險降低措施得到了完整的實施，并且應用程序已設置完畢具備交付條件。

比如，針對每一個安全功能，確認是否達到了設計階段所要求的性能等級（PLr）。采用皮爾磁的PAScal工具可輕松完成性能等級的驗證。

編寫技術文檔

根據機械指令要求，技術文檔具體包括：

整體機械圖和控制電路圖

完整的，詳細的圖紙（所有計算說明，測試結果等，以檢查機器是否符合基本的健康和安全要求）

機械設計中應該遵循的基本需求清單，包括指令，標準和其他技術規格書中的要求，為消除機器所造成的危險而采取的保護措施（一般包含在風險分析中）

技術報告或者證書，以及其他證明合格的報告和測試結果

機器的操作手冊

EC合格聲明，或者組合聲明附帶裝配手冊

機器或者機器中部分設備的合格聲明

技術文檔不需要以實物形式提供。但由于其重要性，在需要的時候必須可以快速交付，并在生產日期之后的10年內，可以提供給歐盟成員國有關機構。

在批量制造的情況下，從最后一臺機器的生產日期算起。

必須是歐盟內經過授權的人員才可以編寫技術文檔。

發布EC合格聲明

只有制造商或授權代表才可以簽署EC合格聲明。

通過發布該聲明，意味著制造商已經滿足了所有適用于該產品的指令。

授權代表是歐盟內設立的自然人或法人，由制造商書面委托，全權或部分代表制造商執行與機械指令相關的程序，一旦簽署了EC合格聲明，自然人或法人的法律責任就會生效。

加貼CE標記

發布EC合格聲明之后，可以在機器上加貼CE標記。

值得注意的是，完整機器的CE標記與其他CE標記（比如組件）有明顯的不同，為了避免混淆，建議將完整機器的CE標記貼在銘牌上，同時應包含制造商的名稱和地址。