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資訊頻道上海2013年5月31日，近日，全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構 SGS 通標標準技術服務有限公司（下稱“SGS”）攜手中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，在上海華美達新園酒店舉行了為期3天的醫(yī)療器械 IEC60601-1（3.1edition）電氣安全標準和 IEC62304 軟件生存周期標準解析研討會。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會代表裴曉輝女士、SGS 華東區(qū)醫(yī)療器械實驗室經理尹勇先生以及30多家醫(yī)療器械出口企業(yè)的嘉賓均蒞臨研討會現(xiàn)場。本次研討會旨在向與會企業(yè)及時傳遞醫(yī)療器械國際認證常見問題分析、適用標準詳細解析、主要性能測試的最新信息及解決方案從而助企業(yè)迅速進入國際市場并獲得認可。
近年來，我國醫(yī)療器械出口總額強勁增長，醫(yī)療器械進出口規(guī)模從100億猛增至200億美元僅用了5年時間。這表明國際市場對我國醫(yī)療器械產品的依賴度越來越高，以上因素均為我國醫(yī)療器械出口快速發(fā)展創(chuàng)造了有力條件。值得關注的是，雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了跨越式的發(fā)展，但隨著出口規(guī)模的擴大，醫(yī)療器械出口越來越多地面臨進口國及客戶方面的新要求，國外客戶更加關注醫(yī)療器械設備及其配件的質量好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品。同時，醫(yī)療器械在出口時會面臨各個國家不同的市場準入要求，這些要求有哪些、發(fā)展趨勢如何、企業(yè)該怎樣應對、如何獲得進口國的市場準入?越來越多的問題已經成為制約醫(yī)療企業(yè)順利出口的桎梏。
針對上述問題，在會中，SGS醫(yī)療器械認證服務 部尹勇先生就醫(yī)療器械廠商出口需要關注的新版 IEC60601 標準做出了詳細解讀，對3.0版與舊版之間主要差異進行了介紹講解，同時也對3.1版（包括各章節(jié)的主要內容）做出深度解析，包括絕緣圖畫法、關鍵元器件定義等，解答企業(yè)市場準入疑惑。最后，還就出口過程中企業(yè)需特別注意的幾個環(huán)節(jié)做出了提醒，企業(yè)需及時關注國際市場變化，認真了解最新法規(guī)標準，可以從專業(yè)的第三方機構（如 SGS）方面尋求幫助獲取專業(yè)的資訊及輔助，重視從產品設計及供應商品控的源頭管理，回歸到產品原點來應對標準與法規(guī)變更帶來的壓力與挑戰(zhàn)，加強生產各環(huán)節(jié)管控，從而降低產品質量風險，避免國外市場變動而造成的損失等。隨著研討會的順利落幕，參會企業(yè)人員紛紛表示獲益良多，并在今后醫(yī)療器械的出口貿易中更加信心滿滿。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓項目負責人裴曉輝表示，隨著醫(yī)療器械市場需求的擴大，我國醫(yī)療器械行業(yè)必將持續(xù)增長。提升產品品質，以提高產品的競爭力，將是眾多企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將加強與政府監(jiān)督機構、行業(yè)專家和社會相關資源的合作，建立溝通和技術平臺，組織相關培訓，為企業(yè)提升產品的市場競爭力提供技術支持，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力和品質管理水平；幫助企業(yè)通過技術手段和管理手段實現(xiàn)企業(yè)品質承諾，使企業(yè)產品價值及品牌價值得以提升，提高企業(yè)在國際市場的競爭力。此外，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將繼續(xù)加強與國際知名認證公告機構的密切合作，為企業(yè)提供醫(yī)療器械產 品測試認證及國際市場準入的系列培訓。
作為公正客觀的全球檢驗、鑒定、測試和認證服務的領導者和創(chuàng)新者，SGS始終以提升人類健康、安全及環(huán)保為己任，致力于為各個供應鏈的可持續(xù)發(fā)展提供專業(yè)化解決方案。在醫(yī)療器械 領域，SGS 的服務范圍包括：安規(guī)測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試。同時，SGS 還擁有一支優(yōu)秀的認證和審核團隊，可為客戶提供一次性整合審核和評估服務以滿足多個標準的要求，并提供相關的醫(yī)療器械認證或技術培訓。一站式培訓、檢測和認證解決方案使客戶能更快速取得認證，讓產品成功投放市場。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號