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資訊頻道28日上午，《濟南市醫療器械使用管理若干規定》以政府令的形式向社會公布，自2009年1月1日起正式頒布實施。我市在立法時將藥品和醫療器械予以區別，就醫療器械使用環節專門立法，這在全國副省級以上城市中尚屬第一家。
該規定還明確了醫療器械不良事件的報告義務。醫療器械使用單位發生醫療器械質量事故的，應當在24小時內向所在地食品藥品監督管理部門和相關行政管理部門報告。發現疑似醫療器械不良事件的，應當在10日內向所在地食品藥品監督管理部門和相關行政管理部門報告。
對違反規定的違法行為，如未建立醫療器械購進檔案的，或者未建立真實、完整的購進驗收記錄的，先給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，將處1000元以下罰款。對可能對人體健康造成傷害的違法行為，如重復使用植入性醫療器械的，責令其限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款；拒不改正或者情節嚴重的，由食品藥品監督管理部門提請相應執法機關依法追究其主要負責人和直接責任人的責任。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號