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打針時針頭斷在體內(nèi)、骨折手術(shù)裝的接骨板在體內(nèi)斷裂、白內(nèi)障摘除后植入人工晶體，但沒多久出現(xiàn)晶體混濁……在醫(yī)療診治過程，醫(yī)療器械不良事件逐漸進(jìn)入公眾視野，究竟是醫(yī)療器械自身質(zhì)量問題，還是產(chǎn)品的設(shè)計缺陷，或者是醫(yī)護(hù)人員的過失所致？記者11月26日從無錫市食品藥品監(jiān)管局了解到，今年以來，全市上報醫(yī)療器械不良事件1149例。
不良事件不等于質(zhì)量問題
“看到‘不良事件’四個字，可能公眾會比較敏感，認(rèn)為一定是質(zhì)量出了問題。”無錫市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，其實醫(yī)療器械不良事件不是指醫(yī)療器械自身存在質(zhì)量問題，而是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
即使質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，也有可能使用過程中因為病人自身使用不當(dāng)，或醫(yī)生使用不當(dāng)?shù)仍蛟斐蓳p害。因此需要對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。
800多單位有監(jiān)測專員
據(jù)了解，無錫從2010年起推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)國家和省廳相關(guān)規(guī)定，無錫從今年9月15日起制訂并實施相關(guān)細(xì)則。
無錫全市200家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、313家經(jīng)營企業(yè)和361家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生服務(wù)中心確定了監(jiān)測專員，并在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上進(jìn)行了注冊。
據(jù)統(tǒng)計，目前全市共有340多家相關(guān)單位報告了1149例醫(yī)療器械不良事件。
公立大醫(yī)院不愿上報
記者了解到，上報不良事件的單位大多為藥店等經(jīng)營企業(yè)，而在臨床醫(yī)療市場占大半壁江山的公立大醫(yī)院卻甚少涉及。
無錫五院今年上報了不到20起不良事件，是各大公立醫(yī)院中數(shù)量最多的。該院設(shè)備科科長孫玉玲介紹，以往臨床上醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)院都是通知廠家或供應(yīng)商來解決。通常不會記錄下來形成書面文字。
一些大醫(yī)院相關(guān)人士透露稱，醫(yī)療器械廠家不愿意醫(yī)院上報不良事件，生怕因此對產(chǎn)品銷售造成負(fù)面影響。從醫(yī)院的角度來說，上報、填表、分析不良事件增加了醫(yī)護(hù)人員的工作量，更怕上報的不良事件增多，會“自曝家丑”。（陸媛）
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號