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“公說公有理，婆說婆有理。”作為“發(fā)展中國家藥房”的印度最近麻煩不斷。

目前，除了德國藥廠拜耳（Bayer）近日向印度政府在欽奈（Chennai）的知識產(chǎn)權上訴委員會提出申訴，要求推翻一項強制許可外，瑞士跨國藥廠諾華（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的專利法（相關章節(jié)）進行訴訟，挑戰(zhàn)印度政府在限制2次專利權方面的詮釋。這宗案件將于本月在印度最高法院進行聆訊。

事實上，諾華早在2007年的裁決中被判敗訴。該公司正試圖在印度最高法院，挑戰(zhàn)保障公眾健康專利法的解釋，或嘗試以各種方法削弱該法例。

國際人道醫(yī)療救援組織無國界醫(yī)生批評了其做法。該組織“病者有其藥”項目的發(fā)言人陳又丁告訴中國健康界記者，“印度在3月份就出臺了第一個仿制藥強制許可的政策。這是保障公共健康的有利政策。制藥巨頭諾華在印度最高法院發(fā)起訴訟，此舉讓仿制藥面臨很大的威脅。

“爭議”專利法

該專利法是保障公共衛(wèi)生的重要法律，特別用以防止藥廠濫用專利，令藥價居高不下。無國界醫(yī)生稱，若訴訟成功，將對發(fā)展中國家獲取必需藥物帶來毀滅性的影響。無國界醫(yī)生一直依賴在印度生產(chǎn)、價格可負擔的仿制藥，在全球68個國家開展救援工作。

無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目駐印度經(jīng)理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“過去6年，諾華一直嘗試威嚇印度當局，要求改變其專利法的部分章節(jié)。這些章節(jié)保障人們能夠獲得價格可負擔的藥物，但不能保障制藥公司的利潤。印度目前制度的設計，旨在防止制藥公司透過申請同一藥物的額外專利，以延續(xù)專利壟斷。”

某業(yè)內(nèi)人士告訴中國健康界，“對于制藥公司有較大經(jīng)濟利益的藥物申請，當然會訴訟。但專利法是平衡專利權人和公眾的利益，并不是專門為某一方服務的。”

諾華提出的法律訴訟涉及印度專利法的部分章節(jié)（即“第三章第四條”）。該章節(jié)規(guī)定，任何已知藥物的新組成，必須較現(xiàn)有化合物的治療效用有顯著改善，才會獲當局授予專利。有關規(guī)定可防止透過行業(yè)慣常的手法，定期修訂現(xiàn)有化合物，將其專利壟斷延續(xù)或保持“長青”。

仿制藥強制許可受威脅

其實，該專利法的第三章（第四條）符合國際商貿(mào)規(guī)則。諾華在2006年因而無法獲得癌癥藥物甲磺酸伊馬替尼（imatinib mesylate，商品名稱為“格利衛(wèi)”）的專利。諾華就伊馬替尼分子的新組成申請專利，該分子于數(shù)年前已于美國和其它發(fā)達國家取得專利。

孟甘妮說：“我們已經(jīng)看到印度專利法的實施對保障公共衛(wèi)生的好處。有賴印度嚴謹?shù)姆桑拱滩〔《舅幬锏膬和苿┖凸潭▌┝炕旌现苿┑膶＠暾堃驯获g回。這些重要藥物需要引入仿制藥的競爭，令其價格變得可以負擔。”

曾參與無國界醫(yī)生在利比里亞和津巴布韋的救援工作的藥劑師李淑芬介紹，無國界醫(yī)生所有的艾滋病治療項目，都極度依賴印度的仿制藥來治療病人。“我們使用的艾滋病藥物中，約八成是印度藥廠生產(chǎn)的仿制藥。不單止是艾滋病，我們在其它項目也經(jīng)常用上印度的仿制藥治療其它疾病，如結(jié)核病、瘧疾，以及各類傳染病。”

若諾華勝訴，將會有全球性的影響，因為印度將被迫授予更多專利。不只是無國界醫(yī)生，目前各主要捐贈組織和國際領先的治療提供者如全球基金、美國總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品采購機制和聯(lián)合國兒童基金會等，均依賴質(zhì)量好、而價格低廉的印度仿制藥來運作項目。

“現(xiàn)時，全球公共衛(wèi)生項目的資金正在萎縮。保持價格低廉的仿制藥繼續(xù)流通，比以往任何時候都更為重要。”李淑芬表示，“仿制藥的競爭將較目前有更大的限制，而這些競爭已令艾滋病藥物價格自2000年以來下調(diào)99%，并使艾滋病治療的規(guī)模得以擴大，讓800萬來自發(fā)展中國家的人可以接受治療。”

無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目總干事伯勒塞加拉姆醫(yī)生（Dr. Manica BALASEGARAM）表示，“由于印度是發(fā)展中國家的藥房，訴訟結(jié)果的影響將超越國界。諾華的法律行動對發(fā)展中國家數(shù)以百萬計人民的生命構(gòu)成直接的威脅。”

藥企不滿皆因利潤

與此同時，國際、國內(nèi)的相關法規(guī)早已為一些特定藥品的“仿制藥強制許可”制度提供了法律依據(jù)。但利潤是藥企考慮的因素之一。

藥物強制許可政策最大的受益者講是救濟貧困的病人。但是對于藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤可能更低，這使很多醫(yī)藥企業(yè)對此不感興趣。

某業(yè)內(nèi)專家介紹，用以治療艾滋病病人的大部分艾滋病藥物，在很多國家都擁有專利權，而國際貿(mào)易準則只要求印度在2005年之后開始對藥品發(fā)出專利權。在此之前，印度藥廠能夠生產(chǎn)仿制藥，帶來的競爭不僅降低了品牌藥的價格，仿制藥的價格也被調(diào)低，致使艾滋病藥物的價格大幅下降。

李淑芬感慨，“支持公共衛(wèi)生目標的法律，讓印度的仿制藥廠仍然有空間繼續(xù)生產(chǎn)價格低廉而有效的藥物。不過，當前的問題是，很多較新的艾滋病藥物現(xiàn)在印度取得專利，仿制藥廠不能生產(chǎn)，所以這些新藥仍然是遙不可及。”

據(jù)統(tǒng)計，在最低收入國家，若采用世界衛(wèi)生組織建議的包含替諾福韋（tenofovir）的艾滋病療法，原廠藥價為每年613美元。在一些中收入國家，藥價則上升至超過1000美元，而仿制藥的固定劑量復方藥每年只需176美元。

然而，面對同樣問題，中國法律也早在2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，并在2008年底對《中華人民共和國專利法》的相關條款進行了修改。陳又丁稱，中國《專利法》的第六章，就是關于專利的強制許可。具體的實施細則也于今年5月1日生效。但到目前為止，國家知識產(chǎn)權局沒有收到一例專利強制許可的申請。