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資訊頻道近日，國家藥監局公布了《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，提出將啟動仿制藥質量評價工作，因為仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分。醫生表示，雖然仿制藥實惠、普及度高，但的確存在質量參差不齊現象。業內人士對此指出，升級意味著“淘汰”率提高，不少藥企或因質量不達標而退市。
中國成最大仿制藥市場
《國家藥品安全“十二五”規劃》提出，要用5~10年時間，對《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。預計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務。2015年~2020年開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。
目前，中國是全球最大的仿制藥市場。數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，其中絕大多數為仿制藥。有業內人士分析指出，目前我國的中國品牌仿制藥的毛利率超過70%,與成熟市場創新產品的毛利率接近。普通仿制藥的利潤率平均為30%~40%,與全球仿制藥類似。
仿制藥壟斷基層市場
據了解，在我國，仿制藥可以說是新醫改中國家基本藥物的基石，仿制藥有效解決了缺醫少藥的問題，滿足了老百姓基本的醫療服務需求，但其質量良莠不齊，在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。
廣州仁愛醫院李穎主任介紹，她經常開具一些療效好、價格平的仿制藥給患者。而在一些基層醫院，仿制藥幾乎壟斷了市場。但另一方面，她表示，部分已上市的仿制藥的確與原研藥差距太大，導致臨床效果不佳。“仿制藥領域產品質量參差不齊是目前一大現狀，有的仿制藥‘簡單粗暴’復制了原研藥的化學成分，但在穩定性和藥效方面卻差之千里。”
據了解，在基本藥物中，僅570個化學藥品品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業。業內人士認為，隨著仿制藥質量升級的實施，屆時很可能淘汰為數不少的不達標仿制藥，部分小藥企或面臨退市。
關注點
現狀：仿制藥質量良莠不齊。
動態：仿制藥質量評價工作將啟動。仿制藥亟待升級。
何為仿制藥？
仿制藥是對過了專利期的原創性研發新藥(以下簡稱原研藥)的仿制品，仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號