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資訊頻道2008年1月1日果然成為眾多中藥飲片生產企業的大限之日。日前，在外界關于“認證將可能延期”的猜測中，國家食品藥品監督管理局正式表明了態度：“中藥飲片生產企業如果沒達到GMP條件是不允許生產的。該淘汰的堅決淘汰，該關閉的堅決關閉。”
粗略估算，到去年年底，全國已注冊的1100多家中藥飲片企業中，已通過GMP認證的只有288家，還有一批已經通過認證檢查但還沒有拿到證書的大約有110家，也就是說，主管部門的這一表態預示著有超過7成的中小企業因難以達標可能在今年面臨關停。有觀點認為，中藥飲片行業此番“洗牌”有利于行業集中度的提高，對于剩下3成企業亦構成利好。但事實是，目前通過認證和正在認證的企業也并非因跨過了“生死門檻”而一勞永逸。
在認證方面，很多企業顯然對GMP的實質理解得尚不甚透徹。個別企業取得了GMP證書后，并沒有有意識地按照GMP要求嚴格管理，前一輪藥品生產企業GMP認證中企業“重硬件輕軟件、重結果輕過程、重眼前輕長遠”等現象在一部分中藥飲片企業中也不同程度地存在，致使GMP規范流于形式，為產品質量和企業經營埋下隱患。
在生產過程中，一些企業沒有因為GMP認證而對生產過程進行重塑，而存在管理松懈、質量監管不到位的情況。企業實施GMP認證往往要經過“設計、立標、驗證、生產、檢測、再驗證”的動態循環。但有調查顯示，個別企業從事生產和管理的人員缺乏專業技術的系統培訓，企業組織機構渙散；生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程在實際生產過程中不能很好地執行，批生產記錄、清場記錄書寫不規范的情況并不鮮見。
在企業運營上，目前通過GMP認證的中藥飲片企業中，有相當一部分企業由于產能過剩導致生產線開工不足，新建或改建的符合GMP要求的生產線處于停產閑置狀態并非個別。甚至有一些企業接到訂單不做生產準備，通過買進賣出來維持企業的運轉。
在產品開發上，由于企業迫切需要將投入的固定資產在最短的時間內得到回報，加工粗淺、盲目增產、產品大量積壓的惡性循環也在一些地方出現。例如，對一些有市場前景的產品，蜂擁而上，結果在同一地區同時有多家企業上馬生產同一種飲片，造成市場供需失衡，人力和物力資源浪費，還催生了“家門口競爭”的怪現象。
本報記者在采訪中獲得的數據是，在已經通過GMP認證的企業中，大多數經營狀況并未因此有明顯改觀。目前全國70%左右通過GMP認證的中藥飲片企業處在虧損或虧損的邊緣，大約有50多家企業處于半停產狀態。
從上述情況不難看出，在此一輪GMP認證中，大部分企業未通過不能簡單地歸結為“優勝劣汰”。從企業認證不積極到認證通過后的經營困難所反映的實質是中藥飲片行業當前所面臨的整體性困難：一方面是產業標準體系和管理規則尚未建立之前的無所適從，另一方面是不得不承受近年來中醫藥日漸式微和國家扶持政策缺失的后遺效應，這些并不因為通過GMP與否而境遇各異。從這個層面上考量，7成企業未通過認證當是產業艱難現狀的折射，而不是產業效率提高的注解。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號