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當(dāng)前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為中小型器械和耗材類產(chǎn)品，處于中低檔水平，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東按摩器和血壓測量儀器及器具的中小型器械和耗材類產(chǎn)品占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的40%。同時(shí)，在一些高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)和高收益的產(chǎn)品領(lǐng)域，如數(shù)字影像診斷設(shè)備、高檔放射治療設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備，核心技術(shù)和市場均被外商投資企業(yè)所壟斷，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東出口B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、病員監(jiān)護(hù)儀中，外商投資企業(yè)出口值分別占到了83%、74.7%、97.9%和80%。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)療器械研發(fā)周期較長、資金投入和人才方面要求高，而相比較下，侵權(quán)行為成本低、收益高、隱蔽性強(qiáng)，導(dǎo)致目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足、創(chuàng)新能力薄弱，企業(yè)間仿冒產(chǎn)品的現(xiàn)象較為普遍。
產(chǎn)品認(rèn)證是醫(yī)療器械擴(kuò)大出口面臨的主要難題，由于醫(yī)療器械屬于特殊管理商品，世界各國對(duì)于醫(yī)療器械的定義、生產(chǎn)管理、市場準(zhǔn)入及監(jiān)管的規(guī)定不盡相同，導(dǎo)致醫(yī)療器械的注冊及管理費(fèi)用較大，承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)巨大。特別是歐美市場對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求嚴(yán)格，必須通過包括質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及安全標(biāo)準(zhǔn)的雙重認(rèn)證。
業(yè)內(nèi)人士建議，加大政策、資金扶持力度，引導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面加大投入，掌握關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競爭力；完善相關(guān)法律和法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；加強(qiáng)行業(yè)指導(dǎo)，收集和發(fā)布相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息，幫助企業(yè)積極應(yīng)對(duì)各種國外認(rèn)證。
北京市公安局海淀分局備案號(hào)：11010802023656號(hào)