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因?yàn)樾鹿谝咔榈娜蛩僚埃谡帧⒎雷o(hù)服、呼吸機(jī)等成為了當(dāng)下最緊俏的物資。得益于強(qiáng)大的生產(chǎn)制造能力，中國(guó)在最短的時(shí)間內(nèi)理順了思路，多項(xiàng)舉措應(yīng)對(duì)激增的需求量，保障了防疫物資的正常供給，這也是抗疫取得階段性勝利的關(guān)鍵之一。

隨著國(guó)內(nèi)疫情的相對(duì)平穩(wěn)，我們也騰出手來(lái)，為其他國(guó)家和地區(qū)提供幫助，包括醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)以及各種防疫物資的輸出等。本來(lái)是支持全球抗疫的好事情，卻因?yàn)橛胁糠稚a(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的不熟悉或者是追求短期利益放棄質(zhì)量管理，證書造假等，導(dǎo)致防疫物資的出口亂象叢生，給中國(guó)的國(guó)家形象造成了一定的負(fù)面影響。

事實(shí)上，在國(guó)際貿(mào)易中，符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的產(chǎn)品以及正確的合規(guī)性評(píng)價(jià)和認(rèn)證歷來(lái)都是非常重要的。

客戶的緊急求助

最近，我們收到了一家全球知名的汽車零部件制造企業(yè)的求助，由于他們歐洲和北美工廠員工日常防護(hù)用的口罩非常短缺，所以集團(tuán)要求中國(guó)分公司在最短的時(shí)間內(nèi)（最長(zhǎng)不超過(guò)2周）提供6臺(tái)滿足CE要求的全自動(dòng)口罩機(jī)，出口到法國(guó)和墨西哥，以解燃眉之急。

示意圖，非評(píng)估設(shè)備實(shí)際照片

然而，目前國(guó)內(nèi)的全自動(dòng)口罩機(jī)幾乎都是源自同一個(gè)設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)之初僅僅考慮了功能實(shí)現(xiàn)，并未考慮到出口的合規(guī)性要求。對(duì)于口罩機(jī)的制造商而言，不動(dòng)設(shè)計(jì)，兩周內(nèi)完成6臺(tái)口罩機(jī)的生產(chǎn)問(wèn)題不大，但要求符合CE,就意味著要?jiǎng)映跏荚O(shè)計(jì)，時(shí)間還這么緊迫，這對(duì)于本身就沒(méi)有什么CE經(jīng)驗(yàn)的制造商而言顯然是有點(diǎn)“超綱”了。

和時(shí)間賽跑

為了確保在客戶期望的時(shí)間內(nèi)交付設(shè)備，皮爾磁迅速成立項(xiàng)目小組，在分析了目前設(shè)備的資料并結(jié)合項(xiàng)目的時(shí)間周期等因素后，我們確定了設(shè)計(jì)和制造環(huán)節(jié)的合規(guī)性評(píng)估均使用新方法指令下合規(guī)性評(píng)估流程的Module A來(lái)完成的方案，并且在最短的時(shí)間內(nèi)完成了設(shè)計(jì)審核，給出了設(shè)計(jì)評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及改進(jìn)項(xiàng)清單。

新方法指令下合規(guī)性評(píng)估流程

隨著項(xiàng)目的推進(jìn)，新問(wèn)題也接踵而至：

口罩機(jī)的制造商之前從未涉及過(guò)安全設(shè)計(jì)，對(duì)于安全功能回路的設(shè)計(jì)也十分陌生，擔(dān)心設(shè)計(jì)上的改進(jìn)會(huì)影響設(shè)備的功能；最終用戶端不斷提出新的要求，制造商的設(shè)計(jì)方案持續(xù)更新，這也就意味著我們需要不斷評(píng)估新方案是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)……還有最大的一個(gè)問(wèn)題，由于疫情的影響，很多CE的元件貨期趕不上。

雖然困難重重，但只要不放棄，辦法總比困難多。最終憑借在CE認(rèn)證方面的專業(yè)與經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)與設(shè)備制造商的通力協(xié)作，終于在計(jì)劃的時(shí)間周期內(nèi)完成了設(shè)備的改進(jìn)和制造審核，準(zhǔn)備好了整機(jī)的技術(shù)及測(cè)試報(bào)告，在出貨前由Pilz歐洲簽署了EC合格聲明。

目前承載著滿滿祝福的口罩機(jī)已經(jīng)順利抵達(dá)目的地……