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E+H-上海恩德斯豪斯自動化設備有限公司制藥行業經理  韓天雷

控制網：貴公司在醫療制藥行業提供的主要產品有哪幾類？主要用在了哪部分工藝上？2013年以來貴公司在醫療制藥行業發展的情況如何？

    韓天雷：E+H作為歐洲歷史最悠久的工業儀表供應商之一，為客戶提供最全面的過程儀表，包括物位、壓力、流量、溫度、水分析、氣體分析、記錄儀、罐區管理系統、資產管理系統、總線產品和解決方案等，且音叉物位開關、雷達物位計、電磁流量計等多類產品的市場份額占全球第一。產品應用在藥廠的各主要工藝上，如公用工程、制藥用水、水分配、制劑灌裝、化學合成、生物發酵、分離提純、中藥提取等。在全球范圍內，E+H為各大藥企提供儀表、軟件及服務，在羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭的大型項目中擔任MIV（儀表總包）或EPC（工程總包）。在中國市場，E+H同樣取得了快速發展，近5年平均增長達30%以上。

控制網：近幾年，貴公司為醫療制藥行業用戶進行的自動化產品、技術或方案的創新有哪些？

    韓天雷：從發明第一支電容液位計和音叉液位開關起，E+H就一直引領著行業技術的發展。僅2012年，E+H就申請了225項專利。今天，E+H擁有業內口徑最小的質量流量計（Promass A）、流通量最大的質量流量計（4測量管的Promass X）、唯一可在線檢測粘度的質量流量計（Promass I）、唯一整體達到表面光潔度Ra<0.38μm的質量流量計（Promass P）、唯一可做濕蒸汽報警的渦街流量計（Prowirl 200）、水分析領域唯一的感應式非接觸式數字連接系統（Memosens）、壓力測量領域純度最高的陶瓷膜片（Ceraphire專利膜片）以及業界首款集成電容和雷達原理的融合式導波雷達（FMP55），這些先進技術在制藥領域均有所應用。同時，E+H的儀表也擁有業內最齊全的針對制藥的認證選項，包括3A、EHEDG、ASME BPE、EN10204-3.1、21CFR part11等。在歐美，E+H還提供了包括總線調試、ERP數據連接、資產管理系統在內的成套解決方案，因而擁有眾多大型制藥項目的成功案例。

控制網：您認為如今中國醫療制藥行業對自動化產品最大的需求是什么？貴公司能為用戶提供哪些幫助？

    韓天雷：隨著新版GMP的實施以及中國藥企越來越多地走向國際市場，制藥行業的自動化程度和質量管理水平在快速提高。就儀表領域而言，只是“測得出”或者“測得好”，已經難以滿足客戶的需求。首先，系統日益復雜而標準卻從未統一，例如現場總線，光進入IEC61158的就多達10種，而衛生型過程連接，常用的就有DIN11851、Tri-Clamp、SMS、DRD等近二十種，更不要說螺紋、法蘭等標準，因而智能儀表必須提供盡量齊全的選項供客戶選擇，而且不能影響交貨期。其次，為了符合國際國內的制藥標準，不但儀表要擁有各類認證，如3A、EHEDG、ASME BPE，而且儀表商也要提供驗證文檔、資產管理、質量管理等方面的支持，同時在項目中，儀表商最好能夠提供設計建議、數據規劃、通訊調試、現場標定、專業培訓等服務，以幫助藥企在整個系統生命周期中都符合越來越嚴格的制藥規范要求，同時減少合規成本。這不但要求儀表商提供合適的產品，而且要求他們擁有大量的應用經驗、先進的質量管理理念、對法規和指南的深入了解、對通訊等先進技術的整合研發能力以及優秀的服務團隊，而這正是E+H的強項，E+H在歐美已經成功地幫助羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭實施了他們最先進和復雜的大型生物制藥項目，相信憑借業內最完整的產品線和服務，E+H也能幫助國內藥企快速并且持續地發展。

控制網：近年來，醫療是全社會都非常關注的話題，整個產業的進步也帶動了自動化技術在該行業的發展。您認為自動化技術在中國的醫療制藥行業中發展現狀如何？其中還存在著哪些問題？

    韓天雷：盡管這幾年，國內制藥企業的自動化程度和質量管理水平確有提高，但整體來說，相比國際上的制藥巨頭，還是有不小的差距。近幾年藥品安全事件頻發，也可以說是這種差距的客觀體現。無論是新版GMP，還是媒體對藥品質量事件的持續關注，都在倒逼藥企進行產業升級。而對于大型藥企來說，國際市場也是不可忽視的，因而怎么獲得國際藥品認證并進一步得到國際認可，也是一個急迫的課題。總的來說，中國的制藥標準和國際接軌只是時間問題。而中國的制藥行業仍存在著產業集中度較低、研發能力較弱、自動化程度偏低、質量管理體系不完善等問題，為了在將來的市場競爭中占有一席之地，國內藥企必然將在自動化和質量管理方面加大投入。而只有像E+H這樣擁有最佳的技術儲備、研發能力、項目經驗和品牌價值的公司才能夠提供最全面最合適的儀表產品、解決方案、現場服務和專業培訓并且在戰略合作中提升合作伙伴的品牌形象。

案例分享：

    諾華在新加坡投資7億歐元的生物制藥項目中，E+H不但供應了大部分過程儀表，還負責現場總線網絡的設計與調試，并參與了客戶的設計校驗、施工監理和第三方設備的FAT/SAT，同時供應了資產和生命周期管理軟件W@M，并將調試、標定等關鍵數據連接到SAP系統，幫助客戶最大限度地減少了項目風險并節約認證活動的成本，另外還提供了長期的服務和培訓支持。這一項目體現了先進的制藥項目實施理念，既保證了客戶對關鍵工藝的控制和保密要求，又降低了多方合作中可能的風險，并貫徹了QbD（質量源于設計）的風險管理方針，使客戶可以簡便而經濟地完成驗證和認證活動，并保持長期合規、安全、高效地生產。

    在國內，E+H和海正藥業、恒瑞醫藥、天士力、揚子江藥業、齊魯制藥、聯邦制藥、華海藥業等眾多藥企保持長期的緊密合作，并在眾多項目中提供了優質的產品和服務，通過十幾年的不懈努力，獲得了市場和客戶的廣泛認可。