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    快速構(gòu)建醫(yī)療電子設(shè)備的挑戰(zhàn)

    近年來， 生命科學(xué)以及醫(yī)療電子的飛速進(jìn)步帶動(dòng)了醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷的創(chuàng)新，新的醫(yī)療方法使人們對(duì)于自身健康的認(rèn)識(shí)以及對(duì)戰(zhàn)勝疾病的渴望不斷提高，為求達(dá)到更好的治療效果，如何開發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療電子設(shè)備也成為了研究的熱點(diǎn)之一。但因?yàn)獒t(yī)療電子設(shè)備的研究內(nèi)容涉及眾多工程學(xué)研究領(lǐng)域，如電子學(xué)、計(jì)算機(jī)、信息處理、光學(xué)、精密機(jī)械學(xué)等。其獨(dú)特的跨領(lǐng)域特性在治療手段的不斷多樣化、治療效果的高指標(biāo)要求下，使得醫(yī)療電子設(shè)備的設(shè)計(jì)正變得日益復(fù)雜，也不斷的要求研發(fā)人員能夠通曉從醫(yī)學(xué)理論、電子設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)編程等跨學(xué)科領(lǐng)域，當(dāng)然，這樣的人才可謂是鳳毛麟角。而事實(shí)上，更多的情況是要求大學(xué)、研究所或者公司的研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠真正著眼于未來的、有一定前瞻性和創(chuàng)新性的醫(yī)療技術(shù)，而非底層的電子設(shè)計(jì)工藝與代碼編程技術(shù)。在這種情況下，如何采用商業(yè)軟件的來降低設(shè)計(jì)的復(fù)雜性，從而更專注于醫(yī)療技術(shù)上的創(chuàng)新性研究則顯得尤為重要。

    另外，不僅僅是設(shè)計(jì)階段需要簡化開發(fā)的復(fù)雜性，在產(chǎn)品實(shí)施與驗(yàn)證階段，也同樣存在這方面的需求。研發(fā)人員需要關(guān)注的是，如何快速地對(duì)一些算法或理論上的研究成果進(jìn)行驗(yàn)證、并進(jìn)一步搭建出實(shí)際的系統(tǒng)直至產(chǎn)品化，從而將自己的科研項(xiàng)目或?qū)＠a(chǎn)業(yè)化，所以，快速連接設(shè)計(jì)與產(chǎn)品原型化這兩個(gè)階段，使得設(shè)計(jì)階段的成果能夠直接為產(chǎn)品原型化所應(yīng)用，從而不需要進(jìn)行任何的轉(zhuǎn)換；如何將原型化所發(fā)現(xiàn)的問題反饋至設(shè)計(jì)部門，快速調(diào)整設(shè)計(jì)并重新原型化等等，這些方面都成為目前醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)的壁障所在。

    事實(shí)上很多大型醫(yī)療電子設(shè)備都由多個(gè)子系統(tǒng)組成，需要集成多種傳感器、機(jī)械部件、電子元件比如FPGA或者微處理器等，還會(huì)涉及到多種專業(yè)總線和協(xié)議，其研發(fā)周期也是相當(dāng)長，可能需要2-3年甚至更長的時(shí)間。于是，從商業(yè)的需求出發(fā)，如何縮短整個(gè)醫(yī)療電子設(shè)備系統(tǒng)的開發(fā)時(shí)間、提高創(chuàng)新程度也成為了占領(lǐng)市場的要素。

    基于以上商業(yè)上與技術(shù)上的需求，例如，對(duì)于一些小型公司來說，如何從激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟并脫穎而出是非常困難的事情。他們的核心技術(shù)人員也許是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家，掌握了一定的專利或研究成果，但如何在團(tuán)隊(duì)人員非常有限的情況下，快速的將專利或研究成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品、并保證產(chǎn)品的可靠性和穩(wěn)定性是很大的難點(diǎn)。

    綜上所述，對(duì)于醫(yī)療電子設(shè)備的開發(fā)人員來說，系統(tǒng)本身在電子、機(jī)械、傳感器等方面的復(fù)雜性以及市場競爭的需求，使得如何實(shí)現(xiàn)便捷的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)模式、快速的原型驗(yàn)證并產(chǎn)品化成為領(lǐng)先于市場的關(guān)鍵。

    通過統(tǒng)一的平臺(tái)進(jìn)行方案設(shè)計(jì)并構(gòu)建原型系統(tǒng)

    一般來說，醫(yī)學(xué)電子的系統(tǒng)開發(fā)一般可以分為三個(gè)階段：算法設(shè)計(jì)，原型驗(yàn)證、以及產(chǎn)品發(fā)布。設(shè)計(jì)主要是對(duì)產(chǎn)品本身以及其中牽涉到的算法、概念進(jìn)行設(shè)計(jì)，原型驗(yàn)證是對(duì)設(shè)計(jì)的可行性進(jìn)行驗(yàn)證或評(píng)估，發(fā)布是產(chǎn)品的最終實(shí)現(xiàn)。

    設(shè)計(jì)階段的主要任務(wù)是由開發(fā)團(tuán)隊(duì)中生物醫(yī)學(xué)、信號(hào)處理、圖像處理方面的專家或研發(fā)人員通過編程語言或電路設(shè)計(jì)的平臺(tái)進(jìn)行算法開發(fā)或系統(tǒng)設(shè)計(jì)，這一階段的成果是指特定的、達(dá)到一定目的的算法和軟件系統(tǒng)。

    原型階段的主要任務(wù)是在一定的硬件平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)所設(shè)計(jì)的算法并對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估，從而進(jìn)一步調(diào)整算法，這部分任務(wù)通常由具有電子工程背景的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員，在VxWorks、QNX、Linux等嵌入式操作系統(tǒng)上加以完成，他們所使用的軟件工具是和硬件平臺(tái)直接相關(guān)的，比如CCS, VHDL, VDSP++等。 

    所以，從這里可以發(fā)現(xiàn)，一般情況下這兩個(gè)階段的開發(fā)人員和開發(fā)平臺(tái)都是不同的，原型階段的開發(fā)者必須耗費(fèi)一定的時(shí)間和精力將將設(shè)計(jì)階段的成果加以轉(zhuǎn)換，比如將原先的文本數(shù)學(xué)算法在嵌入式環(huán)境下用C重寫一遍，或者根據(jù)硬件平臺(tái)的選擇將浮點(diǎn)算法改寫成定點(diǎn)算法。如果系統(tǒng)需求需要修正或者算法設(shè)計(jì)有些錯(cuò)誤，就會(huì)導(dǎo)致原型階段的大量修正工作甚至返工。 因此，整個(gè)系統(tǒng)開發(fā)是一個(gè)循環(huán)遞進(jìn)的過程。

    如何減少這個(gè)環(huán)節(jié)的反復(fù)循環(huán)并提高研發(fā)效率呢？最直接的解決方案就是利用成熟的商業(yè)軟件降低算法開發(fā)的復(fù)雜性，讓不熟悉編程技術(shù)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜乙材軌蛑苯舆M(jìn)行算法的開發(fā)，同時(shí)將設(shè)計(jì)與原型化這兩個(gè)階段的工作移植到統(tǒng)一的開發(fā)平臺(tái)之中。即在一個(gè)開發(fā)平臺(tái)下集成從算法設(shè)計(jì)、軟件開發(fā)、硬件實(shí)現(xiàn)這一整套的流程。

    這樣的優(yōu)勢顯而易見，對(duì)于開發(fā)資源有限的研發(fā)團(tuán)隊(duì)而言，可以快速地將創(chuàng)新的概念與算法實(shí)現(xiàn)而不是糾結(jié)與頻繁的代碼開發(fā)與調(diào)試；同時(shí)，將算法設(shè)計(jì)階段直接引入硬件I/O進(jìn)行前期的驗(yàn)證，可以在更早階段發(fā)現(xiàn)并修正潛在的錯(cuò)誤；由于使用同樣的開發(fā)環(huán)境，算法設(shè)計(jì)的代碼可以在原型驗(yàn)證的過程中被重用，從而簡化編程的復(fù)雜性，降低了對(duì)算法設(shè)計(jì)人員和嵌入式開發(fā)人員在系統(tǒng)設(shè)計(jì)流程中各個(gè)步驟的要求。從根本上加快循環(huán)遞進(jìn)的過程，從而縮短系統(tǒng)的開發(fā)時(shí)間。

    使用LabVIEW圖形化系統(tǒng)設(shè)計(jì)平臺(tái)快速進(jìn)行醫(yī)療電子設(shè)備的概念及算法設(shè)計(jì)

    自1986年誕生以來，LabVIEW圖形化開發(fā)平臺(tái)一直致力于簡化編程的復(fù)雜性，在所有涉及到數(shù)據(jù)采集和控制的領(lǐng)域里，LabVIEW圖形化編程方式都已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)工具。對(duì)于醫(yī)療電子設(shè)備的開發(fā)團(tuán)隊(duì)來說，LabVIEW提供了將硬件I/O引入算法設(shè)計(jì)的快捷方式，另外，LabVIEW通過代碼重用，并結(jié)合商業(yè)化、可發(fā)布的嵌入式原型平臺(tái)，簡化構(gòu)建原型系統(tǒng)的復(fù)雜性。

    作為圖形化編程平臺(tái)的鼻祖，LabVIEW的圖形化交互式的編程方式非常適合研發(fā)人員迅速上手并熟練運(yùn)用。研發(fā)人員可以在沒有C語言文本編程背景的情況下，在數(shù)分鐘內(nèi)編程完成傳感器信號(hào)采集、分析到顯示的過程，而通過傳統(tǒng)的文本編程語言，這是一項(xiàng)不可能完成的任務(wù)。同時(shí)，在過去的幾年里，LabVIEW已經(jīng)擴(kuò)展性地納入了多種算法設(shè)計(jì)方式，從而更好地滿足了研發(fā)設(shè)計(jì)人員從簡單到復(fù)雜的算法開發(fā)需求。除了強(qiáng)大的圖形化編程方式以外， LabVIEW現(xiàn)還包括了基于文本的數(shù)學(xué)編程工具連續(xù)時(shí)間仿真、狀態(tài)圖和圖形化數(shù)據(jù)流模式，用以代表各類算法。 LabVIEW還納入了交互式工具，用于數(shù)字濾波器、控制模型、數(shù)字信號(hào)處理算法的開發(fā)，令醫(yī)療電子相關(guān)的算法設(shè)計(jì)更為簡易。與此同時(shí)，開發(fā)人員也可以通過LabVIEW內(nèi)置的文本數(shù)學(xué)工具重用已有的算法，例如使用Mathscript節(jié)點(diǎn)調(diào)用MATLAB中開發(fā)的.m文件，并通過LabVIEW的交互式環(huán)境對(duì)算法進(jìn)行驗(yàn)證調(diào)試，從而與各種先進(jìn)的數(shù)學(xué)和設(shè)計(jì)軟件集成使用。

    以信號(hào)處理為例，信號(hào)處理是很多醫(yī)療電子系統(tǒng)中非常關(guān)鍵的部分，比如心電圖、腦電圖和其他生物信號(hào)與醫(yī)學(xué)影像，都需要通過信號(hào)處理，提取出信號(hào)中的特征值，以得到進(jìn)一步的分析結(jié)果。通過 LabVIEW 和相關(guān)的工具包，比如高級(jí)信號(hào)處理工具包和濾波器設(shè)計(jì)工具包，設(shè)計(jì)人員可以通過調(diào)用現(xiàn)成的函數(shù) ，快速完成例如移除基線漂移、噪聲消除、QRS檢測、胎心信號(hào)提取等應(yīng)用。通過交互式的快速VI，只要在菜單中對(duì)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置即可完成Kaiser 窗FIR 高通濾波器的設(shè)計(jì)，從而移除基線漂移。為了進(jìn)一步處理，設(shè)計(jì)人員也可以調(diào)用高級(jí)信號(hào)處理工具包中的小波降躁函數(shù)來濾除寬帶噪聲。

    將硬件接口引入算法設(shè)計(jì), 快速驗(yàn)證算法正確性，及早發(fā)現(xiàn)并修正潛在的問題

    如前所述，如果系統(tǒng)需求需要修正或者算法設(shè)計(jì)存在錯(cuò)誤，就會(huì)導(dǎo)致原型階段的大量修正工作甚至返工。因此一種解決方案就是更早地將真實(shí)世界的信號(hào)和硬件引入到設(shè)計(jì)流程之中，從而在早期就發(fā)現(xiàn)并修正潛在的問題。

    LabVIEW平臺(tái)最明顯的優(yōu)勢就是在算法設(shè)計(jì)和硬件I/O之間的建立一座橋梁。物理測量是與設(shè)計(jì)和仿真完全不同的挑戰(zhàn)，要求與廣泛的測量和控制硬件緊密集成，并以優(yōu)化的性能處理大量的通道數(shù)或超高速吞吐量。LabVIEW平臺(tái)經(jīng)過不斷完善，在物理測量領(lǐng)域提供無與匹敵的性能和靈活性，能夠與幾百種數(shù)據(jù)采集設(shè)備、上千種儀器無縫集成。

    LabVIEW通過將I/O信號(hào)引入設(shè)計(jì)流程，并與各種先進(jìn)的數(shù)學(xué)和設(shè)計(jì)軟件集成使用，從而幫助工程師快速地將現(xiàn)實(shí)世界中的數(shù)據(jù)與理論模型進(jìn)行比較，從而使交互式設(shè)計(jì)過程更快速，設(shè)計(jì)時(shí)間更短。

    通過代碼重用和商業(yè)化原型平臺(tái)，快速構(gòu)建原型系統(tǒng)

    大多數(shù)嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員當(dāng)前用原型評(píng)估板來進(jìn)行系統(tǒng)的原型化，但是，原型板往往只具備少量的模擬和數(shù)字I/O通道，也很少支持視覺，運(yùn)動(dòng)或同步的功能。此外，設(shè)計(jì)師經(jīng)常因?yàn)樾枰獋鞲衅骰蛱厥釯/O的支持而花費(fèi)大量時(shí)間和開發(fā)資源來開發(fā)定制的原型板，而這些僅僅是為了設(shè)計(jì)概念的驗(yàn)證。為了簡化這個(gè)過程，消除其中硬件驗(yàn)證和板級(jí)設(shè)計(jì)的大量工作，使用靈活的、商業(yè)化的原型平臺(tái)成為越來越多嵌入式系統(tǒng)開發(fā)人員的選擇。但是對(duì)于大多數(shù)系統(tǒng)來說，原型化平臺(tái)必須包括最終發(fā)布系統(tǒng)的同樣部件，比如用于執(zhí)行算法的實(shí)時(shí)處理器、用于高速處理的可編程邏輯器件，或者將實(shí)時(shí)處理器接口到其他部件。因此，如果這個(gè)商業(yè)化的系統(tǒng)不能滿足所有的要求，那么這個(gè)原型化平臺(tái)就必須是可擴(kuò)展的，并且支持自定義。NI提供了各種硬件平臺(tái)與LabVIEW集成，完成從設(shè)計(jì)、原型到發(fā)布的全過程。例如使用LabVIEW和NI 可重復(fù)配置I/O（RIO）設(shè)備或NI CompactRIO平臺(tái)，可以快速而便捷地創(chuàng)建醫(yī)療電子設(shè)備的原型。

    快速構(gòu)建醫(yī)療電子的實(shí)例——液氮腫瘤治療儀

    Sanarus是一家醫(yī)療設(shè)備制造商。他們計(jì)劃開發(fā)一種革新型的手術(shù)設(shè)備，以改善治療良性腫瘤的方法。使用這種設(shè)備，醫(yī)生通過液氮冷凍殺死門診病人的腫瘤，這幾乎是一個(gè)無痛的過程。這種方式與傳統(tǒng)的用在住院病人身上的外科手術(shù)或者“觀望”治療有著顯著的差別。

    Visica2治療系統(tǒng)(簡稱 V2)設(shè)計(jì)目標(biāo)是一種可放置在醫(yī)生的辦公室或者診所里使用的儀器。治療過程包括無痛的局部麻醉和實(shí)時(shí)-超聲定位病灶。治療處理持續(xù)時(shí)間約為10到20分鐘，通過一個(gè)小切口冷凍和殺死目標(biāo)組織。術(shù)后病人也無需封針。

    為了趕上產(chǎn)品發(fā)布的時(shí)間表，開發(fā)人員計(jì)劃四個(gè)月內(nèi)開發(fā)出V2系統(tǒng)工作原型。此外，根據(jù)投資人要求，他們還需盡快的生產(chǎn)V2以滿足市場的需要。

     為設(shè)備編寫固件并開發(fā)一個(gè)定制的電路板周期很長。一旦固件或者軟件層出現(xiàn)問題將會(huì)導(dǎo)致額外的延遲，這對(duì)于保證整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度是一個(gè)不利因素。由于V2是醫(yī)療儀器設(shè)備，它要求設(shè)備不可包含任何有損于系統(tǒng)性能的固件和軟件錯(cuò)誤。如果設(shè)備不能通過510(k)認(rèn)證所需的消耗性測試，整個(gè)項(xiàng)目就會(huì)失敗，并且V2不能投放市場。基于這些要求，V2需要一個(gè)非常可靠的開發(fā)方案。

圖2 CompactRIO作為控制系統(tǒng)核心

    Sanarus邀請(qǐng)NI公司的現(xiàn)場工程師參與方案討論。他們很快地意識(shí)到因?yàn)榧嬗屑蒊O開發(fā)和編程的特性，CompactRIO是一個(gè)靈活的方案。CompactRIO系統(tǒng)包含一個(gè)400 MHz的嵌入式微處理器，以太網(wǎng)控制器，以及背板上的3百萬 門FPGA，可以通過LabVIEW FPGA模塊對(duì)背板上的FPGA進(jìn)行編程，由于LabVIEW FPGA是一種圖形化的編程環(huán)境，不需要VHDL的經(jīng)驗(yàn)，他們的生物醫(yī)學(xué)工程師就可以直接參與到編程工作中。他們?cè)谇度胧娇刂破髦羞\(yùn)行液氮泵和純阻性加熱部件的控制算法，在FPGA中管理控制這些設(shè)備必要的輸入/輸出信號(hào)的接口，這種資源配置使得原型化構(gòu)建和最終系統(tǒng)發(fā)布在編程模式上非常相似。在很短的時(shí)間內(nèi)開發(fā)人員就用它設(shè)計(jì)和驗(yàn)證了V2的功能。使用CompactRIO的好處顯而易見——使用定制的方案需要數(shù)月的時(shí)間，而NI的方案只用了幾周時(shí)間。

    此外，使用定制的固件，新的需求導(dǎo)致繁瑣的更新工作。使用CompactRIO的平臺(tái)，他們能夠不費(fèi)力的修改代碼。比如，用戶交互需要使用觸摸屏而不是鍵盤和LED燈，于是開發(fā)人員在Windows下使用LabVIEW開發(fā)了觸摸屏控制程序。通過LabVIEW的共享變量技術(shù)，能夠簡便地管理觸摸屏和CompactRIO之間的數(shù)據(jù)傳遞。由于開發(fā)平臺(tái)非常靈活，在有新的功能需求提出時(shí)，開發(fā)進(jìn)程也沒有耽誤。

    由于CompactRIO已經(jīng)通過EMC認(rèn)證，這也保證了他們?cè)谠万?yàn)證的時(shí)候無需考慮專門的EMC相關(guān)設(shè)計(jì)。

圖3 V2系統(tǒng)的操作界面

    經(jīng)過長時(shí)間的研究表明，他們的設(shè)備能非常有效的殺死普通腫瘤，并且遍布美國都有指定的醫(yī)療中心使用V2系統(tǒng)。通過NI 圖形化開發(fā)平臺(tái)，開發(fā)人員能夠?yàn)閂2快速有效地開發(fā)嵌入式控制系統(tǒng)，提供友好的圖形化界面兼有最優(yōu)秀的品質(zhì)，并且最終確保為醫(yī)療中心的病人提供安全可靠的醫(yī)治服務(wù)。

    總結(jié)

    LabVIEW圖形化開發(fā)平臺(tái)通過同時(shí)提供從算法設(shè)計(jì)、原型驗(yàn)證到產(chǎn)品發(fā)布，從軟件調(diào)試、功能測試到生產(chǎn)檢測的統(tǒng)一環(huán)境，使得工程師和研發(fā)人員可以在同一平臺(tái)上進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，減少循環(huán)開發(fā)和代碼修正，從而加快了設(shè)計(jì)進(jìn)程。同時(shí)，通過CompactRIO嵌入式原型平臺(tái)等其他NI硬件產(chǎn)品平臺(tái)，研究人員可以快速的將專利或研究成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品、并保證產(chǎn)品的可靠性和穩(wěn)定性，從而縮短醫(yī)療電子設(shè)備的開發(fā)時(shí)間。