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    1996年，美國(guó)鹽湖域的阿魯普實(shí)驗(yàn)室遇到一個(gè)問題。該實(shí)驗(yàn)室從事帕帕尼科拉烏涂片的篩分工作以便找出宮頸癌癥兆。當(dāng)涂片上有少 量異常細(xì)胞存在而又未被探測(cè)出來時(shí)，他們會(huì)錯(cuò)誤地把它診斷為陰性。 為了降低這種假陰性率，有關(guān)管理機(jī)構(gòu)早就規(guī)定采用標(biāo)準(zhǔn)載被片兩次篩分法。阿魯普實(shí)驗(yàn)室采用臨床信息把載波片分成高危和低危兩類， 然后對(duì)所有的高危陰性涂片和其余l(xiāng)o％的標(biāo)本進(jìn)行再篩分。活組織檢查的陽性結(jié)果也導(dǎo)致他們?cè)僖淮巫饔嘘P(guān)的帕氏涂片檢查。

    據(jù)阿魯普實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞病理學(xué)專家介紹，該室由探測(cè)誤差引起的假陰性率為5．5％左右，總假陰性率為18％。除了探測(cè)誤差之外，如 果未把異常細(xì)胞涂抹在載波片上，還會(huì)產(chǎn)生采樣誤差。無論是哪種原因，這種診斷問題會(huì)嚴(yán)重影響健康。因此，對(duì)于細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說，消除假陰性是首要任務(wù)。阿魯普實(shí)驗(yàn)室開始調(diào)查自動(dòng)細(xì)胞分析系統(tǒng)。其目的是利用機(jī)器視覺來找出那些包含異常細(xì)胞概率最高的標(biāo)本。最 后，阿魯普實(shí)驗(yàn)室選中了NeoPath公司的一臺(tái)自動(dòng)細(xì)胞分析系統(tǒng)。

    生產(chǎn)自動(dòng)細(xì)胞分析系統(tǒng)的其它公司包括新澤西州的神經(jīng)醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司和加利福尼亞州的ChromaVision醫(yī)用系統(tǒng)公司。同Ne oPath公司的分析系統(tǒng)一樣，神經(jīng)醫(yī)學(xué)公司的細(xì)胞分析系統(tǒng)的目標(biāo)也是帕氏涂片篩分。ChromVision公司的儀器篩分的 則是肺癌、乳房癌和結(jié)腸直腸癌。

    據(jù)阿魯普實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞病理學(xué)專家說，他們之所以選擇NeoPath公司的產(chǎn)品，理由之一是該儀器是當(dāng)時(shí)經(jīng)過美國(guó)食品和藥品管理局 (FDA)認(rèn)證的、用于百分之百質(zhì)量控制或者兩次再篩分的唯一細(xì)胞分析系統(tǒng)。到1998年年中，NeoPath公司的儀器首先被 認(rèn)證為可用于一次篩分。然而，NeoPath并不是符合美國(guó)食品和藥品管理局要求的唯一一家公司。據(jù)Chroma Vision公司的市場(chǎng)都經(jīng)理說，他們公司的先進(jìn)細(xì)胞成像系統(tǒng)最近也得到了FDA的全面認(rèn)證。

    據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局臨床實(shí)驗(yàn)室裝置評(píng)估處的負(fù)責(zé)人說，所有的自動(dòng)細(xì)胞分析和檢查系統(tǒng)都屬于Ⅲ類裝置。因此，管理局要求評(píng)估處 負(fù)責(zé)人檢查這些裝置的安全性和效率。然而，管理局并不確定一種裝置應(yīng)該用于一次篩分還是應(yīng)該用于質(zhì)量控制。

    據(jù)評(píng)估處負(fù)貴人說，所有產(chǎn)品的數(shù)據(jù)都是在保證人的申請(qǐng)下產(chǎn)生的，保證人提出任何被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)纳暾?qǐng)，他都必須進(jìn)行研究來支持所提 出的申請(qǐng)。這位負(fù)費(fèi)人指出，只有三、四種裝置是通過這種嚴(yán)格的篩選來進(jìn)行分析的。所有的裝置都依靠機(jī)器視覺和某種圖案辨認(rèn)方法。 然而，這批裝置并不是同機(jī)種的，采用的細(xì)胞篩分技術(shù)也不同。NeoPath公司的儀器采用的是基于形狀的分類方案。Chroma Vision公司的儀器則根據(jù)細(xì)胞的自然色或者利用染色來分類和辨別細(xì)胞。

    這兩家公司都未試圖用儀器來取代受到訓(xùn)練的細(xì)胞學(xué)專家。相反，這兩種儀器都能讓細(xì)胞學(xué)專家把注意力集中在可疑的標(biāo)本上，然后作出 診斷。兩種儀器中既有現(xiàn)成的技術(shù)，也有專利技術(shù)。它們都采用標(biāo)準(zhǔn)光具，并且由數(shù)字?jǐn)z像機(jī)和顯微物鏡構(gòu)成以便拍攝圖像。為了讓用戶 在多個(gè)視場(chǎng)中獲得同一張圖像，NeoPath公司的儀器中的光具和攝像機(jī)是定制的。由于這些分析系統(tǒng)是用來自動(dòng)檢查數(shù)百個(gè)載波片 的，因此兩家公司都必須建立自動(dòng)檢查站。這些儀器都具有復(fù)雜的機(jī)電構(gòu)造。據(jù)chromaViB|0n公司研究與發(fā)展部負(fù)責(zé)人說， 為了對(duì)標(biāo)本進(jìn)行精確的定位和辨別，他們的儀器采用了13個(gè)光學(xué)傳感器和1個(gè)條形碼讀出器。然而他又指出，目前的方法是可以改進(jìn)的 ，而且他對(duì)改進(jìn)后所用的技術(shù)已成竹在胸。他說下一代儀器可能采用定位精度非常高的激光傳感器。

    經(jīng)過圖像獲取這一步之后，兩家公司在采用的方法上有所分歧。ChromaVision公司的技術(shù)在很大程度上從動(dòng)于軟件，這意味 著其主要成像技術(shù)是現(xiàn)成的。然而，由于采用了復(fù)式奔騰Ⅱ，其計(jì)算機(jī)功率比得上一個(gè)因特網(wǎng)服務(wù)器。這種方法有很大的靈活性，要把系 統(tǒng)配置成用于任何基于顏色的細(xì)胞篩分都十分容易。ChromaVision公司提供軟件，因此，如有必要，可以擬定和改變?cè)囼?yàn)方法。

    NeoPath公司使用的是專用的圖像處理電路板。據(jù)該公司的銷售部經(jīng)理說，其中有15塊電路板被裝在系統(tǒng)中，它們不是一般質(zhì)量 的元件，它們是定制的專用甚高速集成電路。這些專用電路板使得系統(tǒng)能夠非常迅速地處理圖像和執(zhí)行圖案識(shí)別算法。完成對(duì)一塊25m m×75mm的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本的檢查和分析需要七八分鐘。在這段時(shí)間內(nèi)，系統(tǒng)以兩種放大率觀察了成千上萬個(gè)視場(chǎng)。該公司聲稱，他們的系 統(tǒng)使假陰性減少了45％，假陽性(把正常的載波片鑒定為危險(xiǎn)的載波片)減少了16％，結(jié)果是處理能力提高了25％。

    對(duì)于這樣的結(jié)果，ChromaVision公司的有關(guān)人員舉乳房癌染色技術(shù)的研究為例。這些染色劑指出哪個(gè)婦女將受益于新的乳房 癌治療技術(shù)。問題在于，即便是受到訓(xùn)練的病理學(xué)專家也只能在65％的時(shí)間內(nèi)重復(fù)其鑒定，主要是因?yàn)椴荒芫_地估計(jì)染色劑的強(qiáng)度。 然而，ChromaVision公司的技術(shù)卻不會(huì)受人的行為的影響，因此可產(chǎn)生更多的可重復(fù)的結(jié)果。據(jù)該公司的有關(guān)專家說，9 7％的重復(fù)率是可能的。

    阿魯普實(shí)驗(yàn)室的一次篩分和二次篩分都使用NeoPath公司的系統(tǒng)。這兩種篩分是一道進(jìn)行的，其中25％的標(biāo)本被歸類為無須由人 重復(fù)檢查的標(biāo)本。在其余的標(biāo)本中，五分之一被歸類為最有可能是異常的標(biāo)本。如果這些標(biāo)本經(jīng)過人的檢查之后被判為陰性，那么就要對(duì) 它們進(jìn)行自動(dòng)和人工再篩分。由于某些標(biāo)本是高危標(biāo)本而且無論如何都必須再篩分，囡此處理能力只提高了18％。然而，5％至7％的 載波片因標(biāo)本的質(zhì)量不好而不能通過機(jī)器。較好質(zhì)量的標(biāo)本將受益于所有的癌癥自動(dòng)分析系統(tǒng)。阿魯普實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞病理學(xué)專家指出，對(duì) 于那些更好更干凈的標(biāo)本，儀器篩分起來要容易得多。