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★貝加萊工業自動化（中國）有限公司宋華振

1　制藥與醫療領域趨勢與挑戰

某第三方咨詢機構的研究顯示，制藥包裝與醫療器械組裝相關的產業正面臨著一個顯著的變化，即更多的個性化產品需要被高效地生產，如圖1所示，更多地聚集在小批量個性化區域。

圖1制藥與醫療器械變得更為小批量

來自PMMI（包裝及工藝技術協會）的調研也顯示了在制藥領域，有以下幾個顯著變化：

（1）預填充注射產品的快速發展

預填充注射筆會降低對于專業人員的需求，不管是患者或者需要注射疫苗的群體（如中小學生），他們并不需要到醫院由專業的護士進行這項工作。例如司美格魯肽、度拉糖肽這類代謝類預填充注射筆，因使用方便，且將原來的每天注射延長到每周，有些因為該藥有減肥效果也注射此針，使得其銷售量劇增。

預填充注射筆是一個在2022年達到全球1230億美元的市場。在過去的2023年，僅司美格魯肽一款藥就創造了單品260億美元的年營收。而據預測到2030年，這個市場將達到3140億美元的全球規模。

（2）代工廠模式的變化

如同晶圓代工的Foundry模式，很多制藥與醫療器械，包括個人護理類產品，已經開始更多地采用代工模式來生產。而制藥、醫療器械企業將更多的精力在藥品的創新研發、醫療器械新產品研發等高價值領域，而“制造”將由專業企業來完成。這個比例預計已達到60%的水平。

這會帶來一個顯著的代工廠的難題，即他們必須在各個不同的產品組裝、制造方面提供能力。因為他們需要為不同的企業生產在產品規格、標簽、包裝形式等多種組合變化下的產品。

（3）直接面向消費端的產品

隨著人們對健康的愈發重視，以及市場監管的抽查需要，像體外診斷（IVD）、POCT即時檢測等醫療器械設備，以及像預填充、噴霧類自行治療的醫療設備與藥物的快速發展，使得人們更少地依賴醫院的門診，降低對醫療資源的消耗，為消費者提供了便利。因此，這類面向終端消費者的醫療與制藥設備也更多的發展。據專業機構數據顯示，在2023年FDA審批通過的新藥中39%屬于個性化藥物。全球比較頂級的制藥和醫療器械制造商，都在開啟了他們的在線營銷業務。

（4）最小存貨單元的激增

這些面向消費端的產品，通常可以快速從電商或者“直播”的方式銷售，這種模式甚至是“先銷售，再生產”的模式，這使得訂單的交付往往時間非常緊湊，需要制造端的敏捷響應能力。而如果按照傳統的預投料的生產，往往會造成較大的庫存，因此，這使得生產端要求更為靈活的生產能力。

隨著種類的變多，而批量的變小，使得每個類型的存貨SKU數量激增。而這種小批量的產品，往往需要生產系統具有較為高柔性的生產能力。

2　醫療器械制造端的挑戰

發生在制藥與醫療器械終端市場的變化，包括產品批量變小、可追溯性、快速換型、靈活的生產組織的需求等，也給制造端帶來了巨大的壓力，可以概括為如圖2所示的幾個方面。

圖2 制藥與醫療器械領域的制造挑戰

如果把這些在制造端的壓力和挑戰將轉化為針對系統端的壓力傳導，應該分為三個大的方面：首先，原本就存在的合規與潔凈的需求；其次，復雜性下如何組織靈活的生產能力；第三，系統如何提供穩定的品質輸出能力。

（1）潔凈環境與可追溯性

在硬件上，產線本身的衛生等級設計，也是制藥與醫療器械領域的強制性需求，這對于整個控制系統、HMI、電機、機器人等都會有特別的需求。

醫療器械與制藥本身對于數據的追溯性有著要求，在制藥與醫療器械行業，對于HMI的操作，需要支持Gamp認證，以及在電子監控系統里的“審計追蹤”，它需滿足FDA 21CFR Part11的電子簽名認證，需要為制藥與醫療器械生產提供監管所需的數據（工藝、參數、流程、操作、確認等），以便質量追溯。

（2）制造復雜性對靈活性的生產組織需求

產品的復雜性，這不僅是醫療器械和制藥領域的問題，而是幾乎所有制造業都會面臨的問題，尤其是對于“長流程”的生產而言。需要更為靈活的生產組織，并解決當下的復雜的流程問題：

·復雜性帶來的機器的機械復雜性：在醫療器械的生產領域，經常需要為了一些額外的產品設計新增機械，這使得其改造變得比較難。

·機械復雜性帶來的調整復雜性：醫療器械裝配和藥物制劑相對于產品二次包裝來說，組件本身加工精度、組裝所需的配合精度等方面要求都會相對較高。而對很多高值耗材，IVD設備的原材料等，都是單批次量并不大，本身物料成本較高，而因此，這種機械調校和參數設置階段造成的“開機浪費”是難以承受的。

·產品數字化問題：如何讓每個產品獨立地擁有數字標簽，讓其具有生產過程的可追溯性；隨著變更，這種軟件上的數字化跟隨也會成為難題。

（3）品質的穩定性輸出能力

隨著個性化的需求，因為產品的批量變小，而帶來的頻繁換型，通常會產生“開機浪費”，它會在小批量時將整個不良頻率成倍放大。

對于長流程的組裝過程，更多的視覺檢測集成，會讓更少的不良品流入下一道工序，可以降低不必要的生產開支和無效加工。制藥與醫療器械需要更多的高速相機來解決缺陷問題，包括在輪廓、撿取中心、異物檢測、表面檢測等多個維度的應用需求。

3　貝加萊自適應制造技術

在制藥與醫療器械組裝（MDA）領域，貝加萊已經為眾多的預填充注射筆、IVD檢測、POCT檢測類設備提供了制造的技術，它包括了在自適應生產、機器人、自動化三個大的方面的技術集成。

3.1　自適應生產

為了應對產品復雜性，貝加萊提出“自適應生產”理念，智能視覺檢測、分析與調度，并通過智能的柔性輸送技術來實現執行的自適應能力。因此，貝加萊最早在市場推出了系列“柔性輸送技術”，它為傳統的醫療器械生產線的變革奠定了柔性的基礎，如圖3所示。

圖3 柔性輸送技術

貝加萊先后推出SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D幾個不同的輸送線產品，用于解決制造產線的重組問題。經過大量的在醫療器械、制藥、消費品包裝、化妝品等相關領域的應用，總結而言，它帶來的好處包括幾個方面：

（1）解決負載均衡問題

在組裝過程中，若是產品能夠形成“連續流”，即，沒有產品的輸送等待造成的堆積，以及在更換了產品規格后，機械定位，例如各加工站點的節拍發生變化、加工中心點的變化、空間干涉帶來的安全區域的調整需求，原有緩沖區的不足等等諸多問題，都使得產線總是處于一種“左支右絀”的艱難狀態，無法實現有效的連續流生產，產線OEE不高。

SuperTrak/ACOPOStrak可以通過動子的間距、位置、速度、加速度的任意調整，使得傳統機械產線的這些難題都能夠得到有效的解決。

（2）混線生產

混線生產，就需要物料的高效調度，才能讓產品能夠按照所需去到加工位置。而ACOPOStrak的分流匯流，可以讓產線形成比較靈活的組織，物料可以按照所需流動—特別注意就是它可以擴展到數百米的各種組織，但卻只需一個PC即可實現整體的智能控制。

圖4 ACOPOStrak的分流匯流可以組織產線的靈活性

圖4是ACOPOStrak展示的獨特“分軌”技術，它可以讓物料按照負載或加工所需進行“并行”生產，進而提高效率。

（3）應對更短的生命周期

柔性輸送線為生產組織帶來了各種可能性：

·采用維修站，可以實現預先準備，在前道生產完后，零擾動切換到新的生產；

·軟件上，虛擬測試驗證并行處理任務的編排，在生產中可以為下一個，乃至“未知”的生產進行并行工程的準備。

（4）定位精度高，品質保障

首先，柔性輸送系統無需二次定位，這在組裝生產里也很有用，可以降低不必要的二次定位輔助機械或傳感器，以及因此消耗的時間。

其次，柔性輸送線具有更好的精度穩定性，由于這類輸送系統機械非常簡單，如ACOPOS 6D已經完全非接觸，沒有機械磨損，品質穩定性高。并且，由于它同時也簡化了原有的機械系統，及周邊所需的配合、輔助變位機構等的機械結構，整個產線的品質穩定性都會得到大幅改善。

如圖5所示，由于ACOPOS 6D將原有需要X、Y、Z軸進行的圓弧加工，改為動子托盤自己走一個CNC，機械機構都會被省去，也就不存在磨損的問題。

圖5 ACOPOS 6D簡化了機械系統

數字化助力智能化生產。每個動子托盤自帶ID，并有自己所加工產品的規格、加工工藝參數、狀態、品質參數、空間干擾參數。由于它的每個動子都可以被系統軟件定義，它可以攜帶任何你想攜帶的參數。它帶來完全可追溯的過程，復雜的數據呈現，以及通過實時網絡連接到MES系統。這對于過去的機械輸送系統是不可想象的事情。

3.2　機器人技術

貝加萊的Codian機器人，主要有針對衛生級的并聯SCARA機器人，這符合制藥與醫療器械的獨特需求。與市場上其他的機器人相比，還有一些獨特的地方：

（1）高速：相同的條件下，它可以達到的撿取速度是目前市場上所知的高水平。

（2）高同步性：由于與貝加萊的控制器、ACOPOS系列伺服、視覺的同一網絡連接，它能夠保持與其他系統的百微秒級同步性能。

（3）衛生等級：滿足衛生級的環境需求。

圖6 Codian機器人與ACOPOStrak高速同步

（4）控制技術

·IP69K防護等級的Panel PC特別適合醫療器械與制藥。

·采用Hypervisor的Panel PC也可以支持Linux，來實現針對數據類的大容量數據存儲與計算任務。

·ACOPOSmotor伺服驅動系統：采用一體化的設計，IP65防護等級，可以讓其安裝于現場，接線更少而且更安全。

·機器視覺：貝加萊的機器視覺最顯著的特征就是與控制、驅動在同一網絡，實現高速同步。其鏡頭、相機、光源、通信、處理一體化設計，可以被像I/O、驅動系統一樣配置和編程。

除此之外，在軟件上，mapp是為各種機器開發應用的軟件模塊，mappAudit（審計追蹤）、mappUser（用戶管理）、mappRecipe（配方管理）、mappPackML（包裝機器語言）、mappTraffic（輸送規劃）等可以為用戶快速開發機器的應用軟件而提供調用。

3.3　自適應制造

自適應制造是一個完整的理念，并通過Automation Studio軟件，ACOPOStrak/6D產品、機器視覺、機器人等構成完整的體系，如圖7所示。

實現內部最優，這些系統間能夠實現無縫集成，它可以避免“木桶理論”所帶來的“系統能力取決于最短的板”。當每個板都長度一致，能力匹配的時候，才是最優系統。這是貝加萊所遵循的一致設計理念。

圖7 自適應制造產線全架構

完整、自由擴展的產線，模塊化的硬件與軟件，讓貝加萊的自適應制造理念，能夠應對變化的復雜性挑戰，為各個制造領域提供技術支撐。

摘自《自動化博覽》2024年7月刊