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★杭州優穩自動化系統有限公司

1　背景

石藥控股集團有限公司是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的國家級創新型企業，為了豐富產品類型、提高產品質量，石藥集團積極踐行智能制造，打造高度智能化和柔性化的運營模式，推動醫藥產業轉型升級。經過激烈的競爭和角逐，杭州優穩自動化系統有限公司（以下簡稱優穩）憑借雄厚的技術積累，成為其合格供應商，為其子公司華榮制藥、歐意藥業、維生制藥、常盛制藥提供自動化與信息化的整體自動化解決方案。

2　項目實施與應用

項目主要包括維生素B12、阿莫西林、氨芐西林原料藥及相關醫藥中間體的生產，優穩為其提供DCS集散控制系統、SIS安全控制系統、GDS有毒/可燃氣體報警管理系統、UWinBatch批次控制與配方管理軟件、電子布線系統及GMP認證等一體解決方案。維生素B12的生產包括發酵、提取、液糖、動力工段，I/O點數3694點，配置DCS系統控制站7臺，操作站13臺，根據發酵工藝的特點，采取如下控制策略：

（1）溫度控制：生物發酵過程發酵溫度的控制是一個很重要的微生物生長環境參數，必須嚴格地加以控制。影響發酵溫度的主要因素有微生物發酵熱、電機攪拌熱、冷卻水本身的溫度。對于小型的發酵罐溫度控制系統是以發酵罐溫度為被控參數，冷卻水流量為控制參數的單回路控制方案。對于大型的發酵罐系統，則采用發酵罐溫度為主回路，以冷卻水系統為副回路的串級控制或前饋-反饋控制方案。

（2）壓力控制：通過調節排出氣體的量來控制。采用單回路控制即可，對于發酵罐內壓力變化對溶解氧濃度的影響，則由溶解氧濃度調節回路來處理，當然，溶解氧濃度的調節將考慮罐內壓力對其的影響。

（3）pH值控制：通過控制調整液的加入量來控制pH值。

（4）溶解氧濃度控制：影響溶解氧濃度的主要因素有供給的空氣量、攪拌器轉速和發酵罐的壓力。對于攪拌器轉速恒定不變的情況，只有通過調節供給的空氣量來控制溶解氧濃度。當然，也有同時對發酵罐轉速和供應的空氣量進行綜合調節的做法。

（5）消泡控制：消泡控制采用雙位式的控制方法，當發酵液液面達到一定的高度時，自動打開消泡劑的閥門，當液面降回到正常時，自動關閉消泡劑閥門。

（6）補料控制：基于出口氣體二氧化碳的釋放率來控制補料速率、用化學元素的平衡方法來調整補糖量、用控制呼吸商的方法來控制補料等方法。

此外，優穩還為該項目提供計算機化系統驗證服務，嚴格按照GAMP5提出的生命周期模型（Life Cycle Model）“V-Model”，進行了控制系統的整個驗證過程，包括硬件和軟件的驗證。驗證包括計劃階段、規范階段、確認測試階段、報告總結階段，交付給客戶的文件資料包括URS用戶需求說明、VP驗證計劃、GXP關鍵性評估、QPP質量項目計劃、FS功能說明、HDS硬件設計說明、SDS軟件設計說明DDS、詳細設計說明FRA、功能性風險評估、DQ設計確認方案、FAT工廠驗收測試報告、SAT工廠驗收測試報告、IQ安裝確認方案、OQ運行確認方案、災難恢復、TM可追溯矩陣、VSR驗證總結報告，幫助客戶順利通過GMP的規范審查。

常盛制藥項目主要包括提取、工業鹽輔助和6-APA等工段，現場距離中控室的距離較遠，如果采用傳統的控制系統做法，一是線纜成本太高，二是施工周期長，不符合客戶希望盡快進行生產的期望，所以針對這些問題，優穩為其設計部署的是新一代電子布線系統，項目的I/O點數約1000點，配置1臺控制站、9臺電子布線SMART節點、8臺操作站，網絡架構如圖1所示。

圖1 電子布線網絡架構圖

3　應用創新性

制藥生產大部分屬于多批次、小批量的間歇生產，產品更新換代快，不斷研發新配方，生產流程和設備通用性強，對數據的完整性和可追溯性要求高，因此也帶來一些難點：排產難，訂單延誤、漏單經常發生，生產進度不透明，給業務和跟單帶來諸多不變；原料總類多，配方多，配方管理難；人工操作多，質量把控難；批次繁多，過程復雜，數據追溯難。針對這些難點，優穩研發的DCS+UWinBatch批次控制與配方管理軟件可完美地匹配這種生產模式，支持快速開發配方并投入生產、縮短產品的上市周期；提高設備利用率，實現從單產品單路徑到多產品多路徑生產的轉換，批次記錄可以對各批次的生產進行比較分析，找出“黃金批次”，提高產品質量。

另外，該項目在實施方面也存在一些難題，電纜用量大，成本高，施工難度大，后期維護不方便；機柜間占用面積大，且根據安監規范要求，距離要遠，且要抗爆，建設成本高；備件類型多，管理麻煩，變更不便；工程周期長，機柜采用定制化設計，需要等待發貨，工程組態調試為串行流程，時間長。針對上述問題，優穩公司為其部署基于電子布線技術的新一代控制系統。電子布線是在現有DCS的基礎之上，融合了軟件定義數據連接、軟件定義I/O信號類型和光通信代替電纜連接三大核心技術的新技術，具有如下創新性：

（1）控制器與I/O解耦可重定義，電子布線I/O單元支持連接多達4對控制器，后期變更維護方便，投資長期有效；即I/O組件可靈活分配，在不移動任何I/O接線的情況下，可分配到指定控制器或多控制器；

（2）16路智能信號模塊，多類型混合配置，模塊間完全隔離，支持單點熱插拔，可快速更換安裝；

（3）支持全通用型I/O模塊，AI/AO/DI(SOE)/DO/RTD/TC/PI/NAMUR等多種信號類型免開箱在線配置；

（4）I/O模塊集成安全柵功能，可直接與爆炸性氣體危險場所0區、1區、2區中的本安型設備連接；

（5）具備完整的自診斷功能，不僅可以實現模塊內部診斷，還能實現回路診斷；

（6）符合功能安全TüV SIL3認證，可用于安全相關回路控制；

（7）防爆箱通過一體化認證防爆認證，可放置在2區，防爆標志Ex eb ec nC nR [ia Ga] IIC T4  Gc。

4　效益分析

本項目實現了自動化與信息化的融合，工廠自動化程度高，是邁向智能工廠建設的重要一步。具體體現在：

（1）自動化程度提高，本項目的自動化控制系統配置浙大優穩的高端控制系統UW500a DCS、UW500s SIS，實現一鍵啟停，對生產過程參數進行全面監控，自動控制現場閥門、電機，生產過程溫度控制、安全聯鎖控制等，并對接上層ERP系統，實現數據共享；

（2）排產清晰，生產進度透明，生產現場的信息可以及時反饋到ERP系統，第一時間了解現場生產的情況，方便進一步排版計劃；

（3）建立批次追溯體系，提高產品質量，每一個批次生產完成，會生成批次報表，記錄該批次生產過程的所有信息，包括工藝參數、采用設備、生產人員、批號等，可根據批號進行快速查詢，并進行批次間的對比，找到“黃金批次”，從而提高產品的質量；

（4）防止物料錯投，DCS有物料對比確認功能，防止人工投料時犯錯；

（5）CIP自動在線清洗，自動清洗更高效，防止交叉感染；

（6）配方保密，整個流程數據化管理，無需紙質傳遞，配方更容易實現保密。

在工程施工方面，由于采用了電子布線技術：節省電纜90%，減少機柜間80%，軟件定義I/O，維護變得更簡便，解耦實施流程，縮短工期30%，支撐智能制造的柔性重組重構。

5　項目意義

石藥集團作為一家大型的綜合性制藥集團，優穩能為其提供自動化產品服務，對我們來說是挑戰也是機遇，在項目實施過程中，通過與客戶的不斷交流，加深對制藥工藝及工程的理解，可以進一步提升我們制藥業務部團隊的整體專業技能，對公司產品的優化及完善也有非常重要的意義。另外，優穩公司在自動化領域有30年的技術積累，尤其對智能控制裝備有著非常先進的技術水平及長遠的規劃，加上浙大的綜合性學科優勢，可以為客戶的工廠智能化建設提供支持幫助。

精彩觀點

杭州優穩自動化系統有限公司醫藥行業經理 肖蕓

記者：優穩的產品主要應用在醫藥產業鏈的哪個環節？提供哪些技術和解決方案？為用戶解決了哪些問題？

肖蕓：醫藥產業鏈主要包括四個環節：研發+生產+流通+終端。優穩的產品主要應用在藥品生產環節，藥品的生產主要包括原料藥和醫藥中間體的生產，醫藥行業面臨著日益嚴格的法規監管，要求企業合規并保證數據的可靠、真實、準確、可追溯，因此企業迫切需要轉型升級，除傳統的自動化技術之外，還需要通過信息化技術來強化生產過程、落實質量管理等。優穩為幫助企業順利轉型，以工廠的自動化、信息化和智能化建設為目標，推出了包括DCS、SIS、BATCH、先進控制、電子布線產品及GMP認證服務的整體解決方案，幫助企業進一步提升產品質量，優化業務流程，提高運營效率，降低運營成本和能源消耗，實現全流程數據的電子追溯，順利通過GMP、cGMP、FDA的規范審查。

記者：優穩在醫藥行業如何定位自己的產品？核心優勢是什么？

肖蕓：優穩30年來專業專注于控制系統的研究開發、生產制造和工程服務，具有完全自主可控的核心技術，在制藥行業也累積了豐富的工程經驗，通過對制藥流程、工藝特點及相關法律法規的透徹分析，推出了具有核心競爭優勢的制藥行業專用控制系統，該系統包括基礎自動化控制（比如DCS、SIS）及專用特色功能，如UWinBatch批次控制與配方管理、UWinAMS設備管理軟件、電子布線技術及GMP文件認證體系。

制藥生產大部分屬于多批次、小批量的間歇生產，產品更新換代快，不斷研發新配方，生產流程和設備通用性強，對數據的完整性和可追溯性要求高，針對這些點，優穩研發的DCS+UWinBatch批次控制與配方管理軟件可完美地匹配這種生產模式。

UWinAMS智能設備管理軟件，將信息化設備與現代化管理相結合，集數據采集和數據分析于一體，提供對現場設備的在線組態、遠程診斷、預測性維護等，實現資產優化和校準管理，降低設備維護的成本，確保實現高效維護，降低意外停機的風險，提高工廠穩定性。

優穩近年發布了新一代電子布線技術，電子布線在現有DCS的基礎之上，融合了軟件定義數據連接、軟件定義I/O信號類型和光通信代替電纜連接三大核心技術，相較于傳統的DCS控制系統，電子布線具有大幅降低線纜成本、減少硬件類型、節省機柜空間、縮短項目建設周期等明顯優勢。尤其適用于制藥行業，因為原料藥項目一般規模比較大，信號比較多，從設備到控制室的距離比較遠，采用電子布線技術，只需要幾根光纖就可以代替大量電纜，大大降低了客戶的項目投資。

記者：近年來，醫藥行業和“大健康”緊密聯系在一起，它是大健康產業主要的組成部分，也是大健康產業的基石。您怎么看這一問題？貴公司從中看到了哪些機會？

肖蕓：醫藥行業作為大健康產業的基石，其自身的發展完善顯得非常重要，經歷了100多年的發展，大多數制藥工廠及其生產設施不斷進化；這些工藝和設施經過了現代化、擴建，并再次現代化以適應生產和控制技術一代又一代的進步。從工程的角度來看，工藝設備已經進化成一個不僅僅關注個別設備，更著重于整體，并高度定制的成套設備。自動化系統及其設計和工程也以同樣的方式發展打包成一個整體、專有的、依賴于大量的客制化和工程總承包定制。隨著這些專有的、整體打包而且高度依賴工程的方法日益成為固定的模式，它也給最終用戶帶來了越來越難以接受的負擔。比如，從工程歷史上看，自動化項目很少按時完成，而且通常超出預算。與此同時，項目變得越來越大，越來越復雜，投資也越來越膨脹，這些大型的、高度復雜的項目很難管理。鑒于自動化歷來是工程能項目按時完成的障礙，逐漸變得不再可以接受，最終用戶開始表達對現有自動化系統經營模式的不滿，優穩積極探索新思路，提出一種不同以往的自動化方法，一個基于模塊化、可以很方便集成在一起的標準化部件的解決方案，比如通用I/O技術、電子布線技術、多領域數字孿生設計開放平臺等，并積極參與MTP（模塊類型包）的開發，在現有工業控制系統的基礎上增加MTP功能，實現徹底的開放自動化，為用戶實現“即插即用”的靈活生產制造過程打下基礎。

記者：您認為自動化技術在醫藥行業未來會有怎樣的發展趨勢？對于自動化技術帶來了哪些新的需求？

肖蕓：流程工業，尤其是精細化工和制藥企業，長期追求的是具有很高靈活性的生產工藝方式，希望通過標準的、可互操作的模塊化設備快速新建或擴展流程工藝設備，實現設備的即插即用，達到產品多樣化生產的目的。然而，自動化技術經過幾十年的發展，仍然是軟硬捆綁的局面，一方面遠遠跟不上IT技術日益深入滲透到OT技術的趨勢，在基礎自動化設施實施數字化轉型中表現出諸多瓶頸和困難；另一方面系統的升級換代維護因與供應商綁定給用戶造成極大的不便，因此開放自動化成為自動化發展的必然趨勢。開放自動化系統包括四個方面的特征：（1）模塊化，即系統由模塊化的部件構成，必要時可以拆分和重組；（2）符合開放且公開的工業標準；（3）可互操作性，即軟件的一致性能力能確保集成不費勁、不耗時；（4）可移植性，即保證應用軟件可在多個平臺運行。

摘自《自動化博覽》2023年5月刊