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1　背景

當前，中國的藥品生產企業正面臨著來自全球化和政府定價等多方面的挑戰。經濟壓力威脅著企業的經營利潤，而同時，不斷變化的監管環境也提高了企業保持合規性的成本。隨著《中國制造2025》的提出以及相關解決方案的落地，制藥企業希望借助自動化和信息化手段，為生產過程實時地規劃出“最佳路徑”，讓生產原料能夠在“最佳路徑”的引導下，更快速、更合規并且更經濟地成為最終產品。

華仁藥業股份有限公司成立于1998年5月，是一家專業生產非PVC軟袋輸液的高新技術企業，主要生產基礎性輸液、治療性輸液和營養性輸液三大類共66個品種、135個規格的產品，公司目前擁有國內最大的非PVC軟袋輸液單體生產基地。

打造軟袋大容量制劑領域的世界名牌是華仁藥業的發展目標。所以，在成立之初，華仁藥業就以世界一流水準作為工廠建設的標準，使用了先進的機器人和自動化設備，走在了智能制造硬件層面的最前端。公司目前擁有國內同行業最先進的自動化生產線和全自動的現代化立體倉庫。

實現設備的智能化后，華仁藥業將進一步提升的目標瞄向了與信息化的融合，以提高企業的核心競爭力。生產制造執行系統（MES）作為連接生產控制系統和ERP系統的橋梁，肩負著實現生產現場（OT）和企業管理系統（IT）兩大信息孤島互聯互通的重任，也是華仁藥業實現自動化與信息化融合的重要一步。

2　挑戰

與其他行業相比，制藥行業具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業生產計劃性強、生產調度管理繁瑣和批號管理嚴格等特點。

華仁藥業希望部署的MES系統能夠依據制藥行業的特點設計，并對系統在工單管理、工藝路線管理、物料管理、生產過程管理和數據采集等方面的功能提出了具體要求。

（1）在工單管理方面。要求MES系統支持根據產品名稱及產量手動創建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統下發的含有產品名稱、產量和批次號等信息的工單。

（2）在工藝路線管理方面。MES系統需根據不同產品和不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業現有生產情況的基礎上對現有工藝路線進行優化。

（3）在物料管理方面。新版GMP要求企業必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統需要通過對物料進行編碼來控制物料投入及產出，編碼生成后將其鎖定到生產過程中，從而防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據產品編碼信息進行追溯。

（4）在生產過程控制管理方面。MES系統要求切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權限、管控生產過程的關鍵數據、管控生產過程的關鍵操作，從而來提升企業產品的合格率，使企業的產品數據標準化、生產流程規范化。

（5）在現場數據采集方面。MES系統應能夠通過數據采集系統對現場設備當前運行的數據進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數據數值以及填寫數值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發生。

倉庫機械手

3　解決方案

2012年，華仁藥業正式啟動MES項目，經過對多家MES系統及實施經驗等方面的綜合比較，華仁藥業最終決定采用羅克韋爾自動化的制藥行業制造執行系統（MES）——PharmaSuite解決方案。這一方面基于羅克韋爾自動化的MES系統在制藥行業擁有豐富的應用經驗，全球排名前10位的制藥企業都在使用PharmaSuite；另一方面，PharmaSuite作為一款專門針對制藥行業的MES解決方案擁有很多“開盒即用”的功能，如稱重與分發、生產管理和EBR等等。對于中國用戶來說，這種成熟的解決方案不但可以快速建立起MES應用，還可以從中借鑒行業領軍企業的最佳實踐。

具體方案實施包括以下六個部分：

基礎數據管理和生產建模。利用PharmaSuite的基礎數據管理模塊（PMC）為MES系統提供基礎數據的維護管理功能。

稱量配料。應用PharmaSuite的稱量模塊對稱量過程進行嚴格的管理，稱量原輔料后的結果由系統從稱量工具中自動讀取并打印條碼，條目信息包括：原輔料名稱、原輔料批號、原輔料有效期、原輔料數量（或重量）、用于投料或補料的成品批次等；稱量過程和結果在稱量間界面上顯示，并與生產任務進行核對，核對不符時產生報警信息。同時系統提供對稱量衡器的校驗、標定進行統一管理和提示。

電子批記錄。EBR模塊自動生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，實現對產品生產過程的工藝參數、報警情況及超限處理情況及操作人員的實時跟蹤記錄，方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實時如實記錄生產操作的全過程。完整的生產批記錄包含從生產設備、控制系統上采集的實時數據（工藝參數、設備狀態、運行參數、環境參數）、化驗室的檢驗結果、稱量數據、物料庫存、生產過程中的物料消耗、人工操作記錄（清場、檢查）、自動進行收率和物料平衡等的計算。生產批次結束后，系統提供在線的電子批記錄的審批功能，系統可以自動捕獲偏差事件（同時支持人工錄入偏差事件和評注）。

生產過程跟蹤。對生產過程中的各種要素進行跟蹤，包括物料的跟蹤、人員的跟蹤和設備的跟蹤等。

符合FDA要求的電子簽名。系統滿足電子記錄和電子簽名等要求，以確保電子數據的有效性和可靠性。

生產報表。利用業務系統中產生的實時海量數據，從歷史角度對作業過程的生產、設備、質量和物料等實際完成情況進行統計和分析。

整個MES系統架構符合S95/88等工業標準，簡化了業務系統（ERP）、制造執行系統（MES）以及自動化層之間的集成?；贘2EE的平臺提供對第三方內容的支持，使系統集成商及IT部門能夠輕松擴展PharmaSuite的功能。

4　效果

通過運行羅克韋爾自動化MES系統，華仁藥業實現了生產制造體系的資源優化配置、在線監控和數據采集，實現了對水以及原料配料的實時監控管理，能夠自動檢測產品是否達到美國FDA標準的要求。除此之外，對產品每個批次生產過程的電子化記錄的實現，在國內的同行業中，華仁藥業還是第一家。

通過MES系統，車間生產基本達成了物料管理精細化、操作規程標準化、設備運行可視化以及人員管理信息化。

在物料管理方面，所有物料都有自己的子批次碼，且使用時需要進行掃碼復核，與生產批次綁定，杜絕了物料混用的風險。在規程操作上，所有操作都必須執行完當前操作才能進行下一步操作，提高了員工對當前工作的專注度。同時，所有操作的標準都在MES系統中注明，不符合標準的操作無法執行，使員工強制合規。設備的運行參數全部自行讀取且在MES系統中顯示，使操作人員更容易掌握設備運行的情況，可在第一時間發現設備的異常。同時，所有操作人員必須經過MES培訓且進行權限申請登記后方能進行操作，各人員權限分配明確，人員信息詳盡，便于車間生產的人員調度。

通過引入先進MES系統，華仁藥業進一步提升了企業的信息化水平和生產效率，降低產品制造成本，達到與國際標準合規、高效優質和循環發展的目標。

MES系統是羅克韋爾自動化幫助企業走向“互聯企業”的利器之一，“互聯企業”的目標是通過融合信息技術（IT）與運營技術（OT）來獲取運營、業務和交易數據，并充分利用這些數據提升企業、工廠和供應鏈的績效表現。對于醫藥行業來說，“互聯企業”將極大地促進醫藥產業的技術升級，加強醫藥產品制造工藝過程控制和品質在線檢測監控，大幅提升生產效率，提高企業的市場綜合競爭力，推動企業的可持續發展。

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摘自《自動化博覽》2018年1月刊