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    1996年，美國鹽湖域的阿魯普實驗室遇到一個問題。該實驗室從事帕帕尼科拉烏涂片的篩分工作以便找出宮頸癌癥兆。當涂片上有少 量異常細胞存在而又未被探測出來時，他們會錯誤地把它診斷為陰性。 為了降低這種假陰性率，有關(guān)管理機構(gòu)早就規(guī)定采用標準載被片兩次篩分法。阿魯普實驗室采用臨床信息把載波片分成高危和低危兩類， 然后對所有的高危陰性涂片和其余l(xiāng)o％的標本進行再篩分。活組織檢查的陽性結(jié)果也導致他們再一次作有關(guān)的帕氏涂片檢查。

    據(jù)阿魯普實驗室的細胞病理學專家介紹，該室由探測誤差引起的假陰性率為5．5％左右，總假陰性率為18％。除了探測誤差之外，如 果未把異常細胞涂抹在載波片上，還會產(chǎn)生采樣誤差。無論是哪種原因，這種診斷問題會嚴重影響健康。因此，對于細胞學實驗室來說，消除假陰性是首要任務。阿魯普實驗室開始調(diào)查自動細胞分析系統(tǒng)。其目的是利用機器視覺來找出那些包含異常細胞概率最高的標本。最 后，阿魯普實驗室選中了NeoPath公司的一臺自動細胞分析系統(tǒng)。

    生產(chǎn)自動細胞分析系統(tǒng)的其它公司包括新澤西州的神經(jīng)醫(yī)學系統(tǒng)公司和加利福尼亞州的ChromaVision醫(yī)用系統(tǒng)公司。同Ne oPath公司的分析系統(tǒng)一樣，神經(jīng)醫(yī)學公司的細胞分析系統(tǒng)的目標也是帕氏涂片篩分。ChromVision公司的儀器篩分的 則是肺癌、乳房癌和結(jié)腸直腸癌。

    據(jù)阿魯普實驗室的細胞病理學專家說，他們之所以選擇NeoPath公司的產(chǎn)品，理由之一是該儀器是當時經(jīng)過美國食品和藥品管理局 (FDA)認證的、用于百分之百質(zhì)量控制或者兩次再篩分的唯一細胞分析系統(tǒng)。到1998年年中，NeoPath公司的儀器首先被 認證為可用于一次篩分。然而，NeoPath并不是符合美國食品和藥品管理局要求的唯一一家公司。據(jù)Chroma Vision公司的市場都經(jīng)理說，他們公司的先進細胞成像系統(tǒng)最近也得到了FDA的全面認證。

    據(jù)美國食品和藥品管理局臨床實驗室裝置評估處的負責人說，所有的自動細胞分析和檢查系統(tǒng)都屬于Ⅲ類裝置。因此，管理局要求評估處 負責人檢查這些裝置的安全性和效率。然而，管理局并不確定一種裝置應該用于一次篩分還是應該用于質(zhì)量控制。

    據(jù)評估處負貴人說，所有產(chǎn)品的數(shù)據(jù)都是在保證人的申請下產(chǎn)生的，保證人提出任何被認為是適當?shù)纳暾垼急仨氝M行研究來支持所提 出的申請。這位負費人指出，只有三、四種裝置是通過這種嚴格的篩選來進行分析的。所有的裝置都依靠機器視覺和某種圖案辨認方法。 然而，這批裝置并不是同機種的，采用的細胞篩分技術(shù)也不同。NeoPath公司的儀器采用的是基于形狀的分類方案。Chroma Vision公司的儀器則根據(jù)細胞的自然色或者利用染色來分類和辨別細胞。

    這兩家公司都未試圖用儀器來取代受到訓練的細胞學專家。相反，這兩種儀器都能讓細胞學專家把注意力集中在可疑的標本上，然后作出 診斷。兩種儀器中既有現(xiàn)成的技術(shù)，也有專利技術(shù)。它們都采用標準光具，并且由數(shù)字攝像機和顯微物鏡構(gòu)成以便拍攝圖像。為了讓用戶 在多個視場中獲得同一張圖像，NeoPath公司的儀器中的光具和攝像機是定制的。由于這些分析系統(tǒng)是用來自動檢查數(shù)百個載波片 的，因此兩家公司都必須建立自動檢查站。這些儀器都具有復雜的機電構(gòu)造。據(jù)chromaViB|0n公司研究與發(fā)展部負責人說， 為了對標本進行精確的定位和辨別，他們的儀器采用了13個光學傳感器和1個條形碼讀出器。然而他又指出，目前的方法是可以改進的 ，而且他對改進后所用的技術(shù)已成竹在胸。他說下一代儀器可能采用定位精度非常高的激光傳感器。

    經(jīng)過圖像獲取這一步之后，兩家公司在采用的方法上有所分歧。ChromaVision公司的技術(shù)在很大程度上從動于軟件，這意味 著其主要成像技術(shù)是現(xiàn)成的。然而，由于采用了復式奔騰Ⅱ，其計算機功率比得上一個因特網(wǎng)服務器。這種方法有很大的靈活性，要把系 統(tǒng)配置成用于任何基于顏色的細胞篩分都十分容易。ChromaVision公司提供軟件，因此，如有必要，可以擬定和改變試驗方法。

    NeoPath公司使用的是專用的圖像處理電路板。據(jù)該公司的銷售部經(jīng)理說，其中有15塊電路板被裝在系統(tǒng)中，它們不是一般質(zhì)量 的元件，它們是定制的專用甚高速集成電路。這些專用電路板使得系統(tǒng)能夠非常迅速地處理圖像和執(zhí)行圖案識別算法。完成對一塊25m m×75mm的標準標本的檢查和分析需要七八分鐘。在這段時間內(nèi)，系統(tǒng)以兩種放大率觀察了成千上萬個視場。該公司聲稱，他們的系 統(tǒng)使假陰性減少了45％，假陽性(把正常的載波片鑒定為危險的載波片)減少了16％，結(jié)果是處理能力提高了25％。

    對于這樣的結(jié)果，ChromaVision公司的有關(guān)人員舉乳房癌染色技術(shù)的研究為例。這些染色劑指出哪個婦女將受益于新的乳房 癌治療技術(shù)。問題在于，即便是受到訓練的病理學專家也只能在65％的時間內(nèi)重復其鑒定，主要是因為不能精確地估計染色劑的強度。 然而，ChromaVision公司的技術(shù)卻不會受人的行為的影響，因此可產(chǎn)生更多的可重復的結(jié)果。據(jù)該公司的有關(guān)專家說，9 7％的重復率是可能的。

    阿魯普實驗室的一次篩分和二次篩分都使用NeoPath公司的系統(tǒng)。這兩種篩分是一道進行的，其中25％的標本被歸類為無須由人 重復檢查的標本。在其余的標本中，五分之一被歸類為最有可能是異常的標本。如果這些標本經(jīng)過人的檢查之后被判為陰性，那么就要對 它們進行自動和人工再篩分。由于某些標本是高危標本而且無論如何都必須再篩分，囡此處理能力只提高了18％。然而，5％至7％的 載波片因標本的質(zhì)量不好而不能通過機器。較好質(zhì)量的標本將受益于所有的癌癥自動分析系統(tǒng)。阿魯普實驗室的細胞病理學專家指出，對 于那些更好更干凈的標本，儀器篩分起來要容易得多。